BRAVO - Registro Betrixaban che utilizza osservazioni in tempo reale nelle malattie mediche acute per valutare gli esiti di trombosi venosa e sanguinamento
17 febbraio 2023 aggiornato da: Portola Pharmaceuticals
Parte 1 - Valutare l'implementazione nel mondo reale della profilassi estesa con betrixaban nella popolazione medica ricoverata con malattia acuta
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti medici con malattie acute, ospedalizzati, terapia prescritta per la profilassi del TEV e che si qualificherebbero per la profilassi estesa (indipendentemente dal fatto che ricevano o meno la profilassi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Parte 1 -
- Paziente medico ricoverato in ospedale
- Il paziente ha prescritto betrixaban
- Consenso informato firmato
Parte 2 -
- Paziente medico ricoverato in ospedale
Il paziente a cui è stato prescritto betrixaban OPPURE deve soddisfare i criteri a e b:
- Immobilità moderatamente o gravemente limitata: paziente costretto a letto per almeno 24 ore (grave) o costretto a letto per almeno 12 ore (moderato) durante il ricovero in ospedale
- Almeno un ulteriore fattore di rischio:
Età > 70 anni D-dimero > 2 volte il limite superiore normale (ULN) istituzionale Obesità: Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2 Storia di embolia polmonare (EP) o trombosi venosa profonda (TVP) Cancro attivo (diagnosticato, trattati o in progressione negli ultimi 6 mesi) Storia di trombofilia Trauma o intervento chirurgico recente (entro 30 giorni prima del ricovero) Trattamento ormonale in corso Degenza in terapia intensiva 3. Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Parte 1 - 1. Alto rischio di sanguinamento - uno dei seguenti:
- Paziente in dialisi
- Basso numero di piastrine (<50 per 109/L)
- Disturbo emorragico noto (congenito o acquisito)
- Malattia epatica proibitiva alla terapia anticoagulante
- Sanguinamento negli ultimi 30 giorni
- Uso della doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
Parte 2
- Pazienti che assumono un altro anticoagulante orale (OAC) per qualsiasi motivo al momento del ricovero e continueranno ad assumerlo
- Condizione che richiede l'uso di TAO al momento del ricovero, diversa dalla profilassi del TEV (p. es., TEV acuto al momento del ricovero)
Elevato rischio di sanguinamento uno dei seguenti:
- Paziente in dialisi
- Basso numero di piastrine (<50 per 109/L)
- Disturbo emorragico noto (congenito o acquisito)
- Malattia epatica proibitiva alla terapia anticoagulante
- Sanguinamento negli ultimi 30 giorni
- Uso della doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Pazienti a rischio di TEV ai quali viene prescritto betrixaban per prevenire la TEV
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Coorte 2
Pazienti a rischio di TEV a cui viene prescritto betrixaban o altra profilassi per TEV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi trombotici a 45 giorni: TEV, IM, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 45 giorni
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Eventi Trombotici a 45 giorni: TEV, MI, Ictus, TIA
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45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sanguinamento a 45 giorni
Lasso di tempo: 45 giorni
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Tassi di sanguinamento a 45 giorni
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .