Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRAVO - Betrixaban-registeret bruker sanntidsobservasjoner ved akutt medisinsk sykdom for å vurdere venøs trombose og blødningsutfall

17. februar 2023 oppdatert av: Portola Pharmaceuticals
Del 1 - Evaluer den virkelige implementeringen av utvidet profylakse med betrixaban i den akutt syke sykehusinnlagte medisinske befolkningen Del 2 - Beskriv mønstre for venøs tromboembolisme (VTE) profylakse hos akutt syke medisinske pasienter som kvalifiserer for utvidet VTE-profylakse

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt syke medisinske pasienter, innlagt på sykehus, foreskrevet behandling for VTE-profylakse og som vil kvalifisere for utvidet profylakse (uansett om de får profylakse eller ikke).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Del 1 -

  1. Innlagt akutt syk medisinsk pasient
  2. Pasienten foreskrevet betrixaban
  3. Signert informert samtykke

Del 2 -

  1. Innlagt akutt syk medisinsk pasient

  2. Pasienten foreskrevet betrixaban OR må tilfredsstille kriteriene a og b:

    1. Moderat eller sterkt begrenset immobilitet: pasienten er begrenset til sengen i minst 24 timer (alvorlig) eller begrenset til sengen i minst 12 timer (moderat) under sykehusinnleggelsen
    2. Minst én ekstra risikofaktor:

Alder > 70 år D-dimer > 2x institusjonell øvre normalgrense (ULN) Fedme: Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2) Anamnese med lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT) Aktiv kreft (diagnostisert, behandlet, eller fremgang de siste 6 månedene) Anamnese med trombofili Nylig traume eller operasjon (innen 30 dager før innleggelse) Pågående hormonbehandling ICU-opphold 3. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1 - 1. Høy blødningsrisiko - noe av følgende:

    1. Pasient i dialyse
    2. Lavt antall blodplater (<50 per 109/L)
    3. Kjent blødningsforstyrrelse (medfødt eller ervervet)
    4. Leversykdom uoverkommelig for antikoagulasjon
    5. Blødning i løpet av de siste 30 dagene
    6. Bruk av Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT)

Del 2

  1. Pasienter som er på en annen oral antikoagulant (OAC) av en eller annen grunn på tidspunktet for sykehusinnleggelse og vil forbli på det
  2. Tilstand som krever bruk av OAC ved innleggelse, annet enn VTE-profylakse (f.eks. akutt VTE ved innleggelse)

  3. Høy blødningsrisiko noe av følgende:

    1. Pasient i dialyse
    2. Lavt antall blodplater (<50 per 109/L)
    3. Kjent blødningsforstyrrelse (medfødt eller ervervet)
    4. Leversykdom uoverkommelig for antikoagulasjon
    5. Blødning i løpet av de siste 30 dagene
    6. Bruk av Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Pasienter med risiko for VTE som får foreskrevet betrixaban for å forebygge VTE
Kohort 2
Pasienter med risiko for VTE som får foreskrevet betrixaban eller annen VTE-profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombotiske hendelser etter 45 dager: VTE, MI, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 45 dager
Trombotiske hendelser etter 45 dager: VTE, MI, hjerneslag, TIA
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrater ved 45 dager
Tidsramme: 45 dager
Blødningsrater ved 45 dager
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøse tromboser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere