- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03613402
BRAVO - Betrixaban-registret använder realtidsobservationer vid akut medicinsk sjukdom för att bedöma venös trombos och blödningsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Del 1 -
- Inlagd akut sjuk medicinsk patient
- Patienten ordinerade betrixaban
- Undertecknat informerat samtycke
Del 2 -
- Inlagd akut sjuk medicinsk patient
Patient ordinerad betrixaban ELLER måste uppfylla kriterierna a och b:
- Måttligt eller kraftigt begränsad orörlighet: patienten är begränsad till sängen i minst 24 timmar (svår) eller begränsad till sängen i minst 12 timmar (måttlig) under sin sjukhusvistelse
- Minst en ytterligare riskfaktor:
Ålder > 70 år D-dimer > 2x institutionell övre normalgräns (ULN) Fetma: Body mass index (BMI) > 30 kg/m2) Historik med lungemboli (PE) eller djup ventrombos (DVT) Aktiv cancer (diagnostiserad, behandlats eller utvecklats under de senaste 6 månaderna) Trombofili i anamnesen Nyligen trauma eller operation (inom 30 dagar före inläggning) Pågående hormonbehandling ICU-vistelse 3. Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Del 1 - 1. Hög blödningsrisk - något av följande:
- Patient i dialys
- Lågt antal trombocyter (<50 per 109/L)
- Känd blödningsrubbning (medfödd eller förvärvad)
- Leversjukdom oöverkomlig för antikoagulering
- Blödning under de senaste 30 dagarna
- Användning av Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT)
Del 2
- Patienter som tar ett annat oralt antikoagulantia (OAC) av någon anledning vid tidpunkten för sjukhusvistelse och kommer att stanna kvar på det
- Tillstånd som kräver användning av OAC vid intagning, annat än VTE-profylax (t.ex. akut VTE vid intagning)
Hög blödningsrisk något av följande:
- Patient i dialys
- Lågt antal trombocyter (<50 per 109/L)
- Känd blödningsrubbning (medfödd eller förvärvad)
- Leversjukdom oöverkomlig för antikoagulering
- Blödning under de senaste 30 dagarna
- Användning av Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Patienter med risk för VTE som ordineras betrixaban för att förhindra VTE
|
|
Kohort 2
Patienter med risk för VTE som ordineras betrixaban eller annan VTE-profylax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombotiska händelser efter 45 dagar: VTE, MI, Stroke, Transient ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 45 dagar
|
Trombotiska händelser efter 45 dagar: VTE, MI, Stroke, TIA
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningsfrekvens vid 45 dagar
Tidsram: 45 dagar
|
Blödningsfrekvens vid 45 dagar
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venösa tromboser
-
Middle East North Africa Stroke and Interventional...Har inte rekryterat ännuCerebral Venous Sinus TrombosEgypten, Pakistan, Saudiarabien, Jordanien, Marocko, Qatar, Tunisien, Turkiet (Türkiye)
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Ji Xunming,MD,PhDAvslutadCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina