BRAVO - Registro de Betrixaban usando observações em tempo real em doenças médicas agudas para avaliar resultados de trombose venosa e sangramento
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Portola Pharmaceuticals
Parte 1 - Avaliar a implementação no mundo real da profilaxia estendida com betrixaban na população médica hospitalizada com doença aguda Parte 2 - Descrever padrões de profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes médicos com doença aguda que se qualificam para profilaxia estendida para TEV
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes médicos gravemente doentes, hospitalizados, com terapia prescrita para profilaxia de TEV e que se qualificariam para profilaxia estendida (recebendo ou não profilaxia).
Descrição
Critério de inclusão:
-Parte 1 -
- Paciente médico agudamente doente hospitalizado
- O paciente prescreveu betrixaban
- Consentimento informado assinado
Parte 2 -
- Paciente médico agudamente doente hospitalizado
O paciente prescreveu betrixaban OU deve satisfazer os critérios a e b:
- Imobilidade moderada ou gravemente restrita: paciente restrito ao leito por pelo menos 24 horas (grave) ou restrito ao leito por pelo menos 12 horas (moderado) durante a internação
- Pelo menos um fator de risco adicional:
Idade > 70 anos D-dímero > 2x Limite superior do normal (LSN) institucional Obesidade: Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2) História de embolia pulmonar (EP) ou trombose venosa profunda (TVP) Câncer ativo (diagnosticado, tratado, ou progredindo nos últimos 6 meses) História de trombofilia Trauma ou cirurgia recente (nos 30 dias anteriores à admissão) Tratamento hormonal em andamento Permanência na UTI 3. Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Parte 1 - 1. Alto risco de sangramento - qualquer um dos seguintes:
- Paciente em diálise
- Baixa contagem de plaquetas (<50 por 109/L)
- Distúrbio hemorrágico conhecido (congênito ou adquirido)
- Doença hepática proibitiva à anticoagulação
- Sangramento nos últimos 30 dias
- Uso de Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Parte 2
- Pacientes que estão em uso de outro anticoagulante oral (ACO) por qualquer motivo no momento da internação e continuarão tomando
- Condição que requer uso de ACO na admissão, exceto profilaxia de TEV (por exemplo, TEV agudo na admissão)
Alto risco de sangramento em qualquer um dos seguintes:
- Paciente em diálise
- Baixa contagem de plaquetas (<50 por 109/L)
- Distúrbio hemorrágico conhecido (congênito ou adquirido)
- Doença hepática proibitiva à anticoagulação
- Sangramento nos últimos 30 dias
- Uso de Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Pacientes com risco de TEV que recebem betrixaban prescrito para prevenir TEV
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Coorte 2
Pacientes com risco de TEV que recebem betrixaban ou outra profilaxia para TEV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos trombóticos em 45 dias: TEV, IM, AVC, ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 45 dias
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Eventos trombóticos em 45 dias: TEV, IM, AVC, AIT
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sangramento em 45 dias
Prazo: 45 dias
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Taxas de sangramento em 45 dias
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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