- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03613402
BRAVO - Реестр Betrixaban с использованием наблюдений в режиме реального времени при острых медицинских заболеваниях для оценки венозного тромбоза и исходов кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-Часть 1 -
- Госпитализированный остробольной медицинский пациент
- Пациенту прописали бетриксабан
- Подписанное информированное согласие
Часть 2 -
- Госпитализированный остробольной медицинский пациент
Пациент, которому назначен бетриксабан ИЛИ, должен удовлетворять критериям a и b:
- Умеренно или сильно ограниченная неподвижность: пациент прикован к постели не менее 24 часов (тяжелая степень) или прикован к постели не менее 12 часов (умеренная степень тяжести) во время госпитализации.
- Как минимум один дополнительный фактор риска:
Возраст > 70 лет D-димер > 2-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН) Ожирение: индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2) История легочной эмболии (ТЭЛА) или тромбоза глубоких вен (ТГВ) Активный рак (диагностированный, лечение или прогрессирование в течение последних 6 месяцев) Тромбофилия в анамнезе Недавняя травма или хирургическое вмешательство (в течение 30 дней до поступления) Продолжающееся гормональное лечение Пребывание в отделении интенсивной терапии 3. Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Часть 1 - 1. Высокий риск кровотечения - любое из следующего:
- Пациент на диализе
- Низкое количество тромбоцитов (<50 на 109/л)
- Известное нарушение свертываемости крови (врожденное или приобретенное)
- Заболевания печени, запрещающие антикоагулянты
- Кровотечение в течение последних 30 дней
- Использование двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)
Часть 2
- Пациенты, которые принимают другой пероральный антикоагулянт (ОАК) по любой причине на момент госпитализации и будут продолжать его принимать
- Состояние, требующее применения ОАК при поступлении, кроме профилактики ВТЭ (например, острая ВТЭ при поступлении)
Высокий риск кровотечения любой из следующих:
- Пациент на диализе
- Низкое количество тромбоцитов (<50 на 109/л)
- Известное нарушение свертываемости крови (врожденное или приобретенное)
- Заболевания печени, запрещающие антикоагулянты
- Кровотечение в течение последних 30 дней
- Использование двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Пациенты с риском ВТЭ, которым назначен бетриксабан для профилактики ВТЭ.
|
|
Когорта 2
Пациенты с риском ВТЭ, которым назначен бетриксабан или другие препараты для профилактики ВТЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромботические события через 45 дней: ВТЭ, ИМ, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Временное ограничение: 45 дней
|
Тромботические события через 45 дней: ВТЭ, ИМ, инсульт, ТИА.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений через 45 дней
Временное ограничение: 45 дней
|
Частота кровотечений через 45 дней
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .