Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BRAVO - Реестр Betrixaban с использованием наблюдений в режиме реального времени при острых медицинских заболеваниях для оценки венозного тромбоза и исходов кровотечения

17 февраля 2023 г. обновлено: Portola Pharmaceuticals
Часть 1. Оценка практического применения расширенной профилактики бетриксабаном у госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями Часть 2. Описание методов профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с острыми заболеваниями, которым показана расширенная профилактика ВТЭ

Обзор исследования

Статус

Отозван

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острыми заболеваниями, госпитализированные, которым назначена терапия для профилактики ВТЭ и которым может быть назначена расширенная профилактика (независимо от того, получают они профилактику или нет).

Описание

Критерии включения:

-Часть 1 -

  1. Госпитализированный остробольной медицинский пациент
  2. Пациенту прописали бетриксабан
  3. Подписанное информированное согласие

Часть 2 -

  1. Госпитализированный остробольной медицинский пациент
  2. Пациент, которому назначен бетриксабан ИЛИ, должен удовлетворять критериям a и b:

    1. Умеренно или сильно ограниченная неподвижность: пациент прикован к постели не менее 24 часов (тяжелая степень) или прикован к постели не менее 12 часов (умеренная степень тяжести) во время госпитализации.
    2. Как минимум один дополнительный фактор риска:

Возраст > 70 лет D-димер > 2-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН) Ожирение: индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2) История легочной эмболии (ТЭЛА) или тромбоза глубоких вен (ТГВ) Активный рак (диагностированный, лечение или прогрессирование в течение последних 6 месяцев) Тромбофилия в анамнезе Недавняя травма или хирургическое вмешательство (в течение 30 дней до поступления) Продолжающееся гормональное лечение Пребывание в отделении интенсивной терапии 3. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Часть 1 - 1. Высокий риск кровотечения - любое из следующего:

    1. Пациент на диализе
    2. Низкое количество тромбоцитов (<50 на 109/л)
    3. Известное нарушение свертываемости крови (врожденное или приобретенное)
    4. Заболевания печени, запрещающие антикоагулянты
    5. Кровотечение в течение последних 30 дней
    6. Использование двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)

Часть 2

  1. Пациенты, которые принимают другой пероральный антикоагулянт (ОАК) по любой причине на момент госпитализации и будут продолжать его принимать
  2. Состояние, требующее применения ОАК при поступлении, кроме профилактики ВТЭ (например, острая ВТЭ при поступлении)
  3. Высокий риск кровотечения любой из следующих:

    1. Пациент на диализе
    2. Низкое количество тромбоцитов (<50 на 109/л)
    3. Известное нарушение свертываемости крови (врожденное или приобретенное)
    4. Заболевания печени, запрещающие антикоагулянты
    5. Кровотечение в течение последних 30 дней
    6. Использование двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Пациенты с риском ВТЭ, которым назначен бетриксабан для профилактики ВТЭ.
Когорта 2
Пациенты с риском ВТЭ, которым назначен бетриксабан или другие препараты для профилактики ВТЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромботические события через 45 дней: ВТЭ, ИМ, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Временное ограничение: 45 дней
Тромботические события через 45 дней: ВТЭ, ИМ, инсульт, ТИА.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кровотечений через 45 дней
Временное ограничение: 45 дней
Частота кровотечений через 45 дней
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться