Ruxolitinib 联合 LVP 治疗 R/R ETP-ALL 患者
2018年8月1日 更新者:Jie Ji、Sichuan University
Ruxolitinib 联合 L-天冬酰胺酶、长春新碱和泼尼松治疗复发或难治性早期 T 前体急性淋巴细胞白血病成年患者的 I/II 期研究
确定 ruxolitinib 与 L-ASP、长春新碱和强的松 (LVP) 联合治疗复发难治性 (R/R) 早期 T 前体急性淋巴细胞性淋巴细胞性淋巴细胞瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)(如果存在)和给药方案白血病(ETP-ALL)。
一旦确定,本研究的目的将是确定 ruxolitinib 与 LVP 联合治疗 R/R ETP-ALL 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
具有早期 T 前体 ALL 的受试者,具有以下任何一项:
- 初次诱导治疗难治或补救治疗难治,
- 在未经治疗的首次复发中,首次缓解持续时间 <12 个月
- 未经治疗的第二次或更大的复发
- 异基因造血干细胞移植后随时复发
- 受试者已接受强化联合化疗以治疗 ALL 以进行初始治疗或随后的挽救治疗。
- 骨髓原始细胞大于 5%
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
排除标准:
- 招募前 5 年内患有 ALL 以外的恶性肿瘤,除了经过充分治疗的选定癌症且没有疾病证据外
- 当前相关的中枢神经系统 (CNS) 病理学或已知或疑似 CNS 受累
- 孤立性髓外疾病
- 当前自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史可能累及中枢神经系统
- 在博纳吐单抗治疗前 6 周内进行过自体 HSCT 或在博纳吐单抗治疗前 12 周内进行过同种异体 HSCT,或在入组时符合同种异体 HSCT 的条件
- 活动性急性 2 至 4 级移植物抗宿主病 (GvHD) 根据 Glucksberg 等人 (1974) 的标准需要在博纳吐单抗治疗前 2 周进行全身治疗以预防或治疗 GvHD
- 研究者选择 SOC 化疗的已知排除标准(每个包装插页)
- 癌症化疗或放疗 2 周,或免疫疗法(包括 CD19 疗法)在方案指定疗法的 4 周内
- 实验室值异常(丙氨酸或天冬氨酸转氨酶 [ALT 或 AST] 或碱性磷酸酶 [ALP] ≥ 5 × 正常上限 [ULN];总胆红素或肌酐 ≥ 1.5 × ULN),或计算的肌酐清除率 < 60 mL/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:芦可替尼、长春新碱、泼尼松
开放标签给药队列将评估口服 ruxolitinib(剂量范围为 10 - 80 mg)与长春新碱(1.4 mg/m2)和口服泼尼松(1 mg/kg,每周 5 天,持续 4 周)的组合。
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剂量递增至 80 mg 口服给药
其他名称:
1.4 毫克/平方米 i.v.
每周一次,持续 4 周
其他名称:
每周连续 5 天口服 1 mg/kg,持续 4 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 ruxolitinib 的最佳剂量
大体时间:完成 28 天的治疗周期后
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确定 ruxolitinib 的最大耐受剂量 (MTD)
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完成 28 天的治疗周期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估毒性来评估安全性
大体时间:完成 28 天的治疗周期后
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通过评估血小板减少症、中性粒细胞减少症、血清肌酐、总胆红素、腹泻和/或呕吐的可能毒性来评估安全性。
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完成 28 天的治疗周期后
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总体反应
大体时间:在第 2 周期结束时(每个周期为 60 天)
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在第 2 周期结束时(每个周期为 60 天)
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完成回复
大体时间:在第 2 周期结束时(每个周期为 60 天)
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在第 2 周期结束时(每个周期为 60 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jie Ji, MD、West Chinia Hospital, Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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