- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03613428
Ruxolitinib más LVP en pacientes con R/R ETP-ALL
1 de agosto de 2018 actualizado por: Jie Ji, Sichuan University
Estudio de fase I/II de ruxolitinib más L-asparaginasa, vincristina y prednisona en pacientes adultos con leucemia linfocítica aguda de precursores T tempranos en recaída o refractaria
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD), si está presente, y el programa de dosis de ruxolitinib en combinación con L-ASP, vincristina y prednisona (LVP) en pacientes con cáncer linfocítico agudo de precursores T tempranos en recaída y refractario (R/R). leucemia (ETP-ALL).
Una vez determinado, el propósito de este estudio será determinar la eficacia de ruxolitinib en combinación con LVP en pacientes con R/R ETP-ALL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Ji, MD
- Número de teléfono: 86-18980605802
- Correo electrónico: jieji@scu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ting Liu, MD
- Número de teléfono: 86-28-85422370
- Correo electrónico: liuting@scu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con LLA temprana de precursores T, con cualquiera de los siguientes:
- refractarios a la terapia de inducción primaria o refractarios a la terapia de rescate,
- en la primera recaída no tratada con duración de la primera remisión <12 meses
- en una segunda o mayor recaída no tratada
- recaída en cualquier momento después del HSCT alogénico
- El sujeto ha recibido quimioterapia combinada intensiva para el tratamiento de la LLA como tratamiento inicial o terapia de rescate posterior.
- Más del 5% de blastos en la médula ósea
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna distinta de la LLA dentro de los 5 años anteriores al reclutamiento, excepto para cánceres seleccionados adecuadamente tratados sin evidencia de enfermedad
- Patología relevante actual del sistema nervioso central (SNC) o compromiso del SNC conocido o sospechado
- Enfermedad extramedular aislada
- Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC
- HSCT autólogo dentro de las 6 semanas o HSCT alogénico dentro de las 12 semanas antes del tratamiento con blinatumomab, o elegibilidad para HSCT alogénico en el momento de la inscripción
- Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda activa de grado 2 a 4 según los criterios de Glucksberg et al (1974) que requirieron tratamiento sistémico para prevenir o tratar la EICH 2 semanas antes del tratamiento con blinatumomab
- Criterios de exclusión conocidos para la elección del investigador de quimioterapia SOC (por prospecto)
- Quimioterapia o radioterapia contra el cáncer con 2 semanas, o inmunoterapia (incluida la terapia con CD19) dentro de las 4 semanas de la terapia especificada en el protocolo
- Valores de laboratorio anormales (alanina o aspartato transaminasa [ALT o AST] o fosfatasa alcalina [ALP] ≥ 5 × límite superior de lo normal [LSN]; bilirrubina total o creatinina ≥ 1,5 × ULN) o aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ruxolitinib, vincristina, prednisona
Las cohortes de dosificación de etiqueta abierta evaluarán el ruxolitinib oral (dosis que oscilan entre 10 y 80 mg) en combinación con vincristina (1,4 mg/m2) y prednisona oral (1 mg/kg, 5 días a la semana durante 4 semanas).
|
Aumento de dosis hasta 80 mg administrados por vía oral
Otros nombres:
1,4 mg/m2 i.v.
semanal durante 4 semanas
Otros nombres:
1 mg/kg por vía oral 5 días consecutivos por semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Establecer la dosis óptima de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Al finalizar un ciclo de tratamiento de 28 días
|
Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de ruxolitinib
|
Al finalizar un ciclo de tratamiento de 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la seguridad evaluando las toxicidades
Periodo de tiempo: Al finalizar un ciclo de tratamiento de 28 días
|
Evalúe la seguridad evaluando las posibles toxicidades de trombocitopenia, neutropenia, creatinina sérica, bilirrubina total, diarrea y/o vómitos.
|
Al finalizar un ciclo de tratamiento de 28 días
|
Respuesta general
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 60 días)
|
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 60 días)
|
|
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 60 días)
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 60 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia
- Leucemia de células T
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Prednisona
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- HX-ETP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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