Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib Plus LVP bij patiënten met R/R ETP-ALL

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Jie Ji, Sichuan University

Fase I/II-studie van Ruxolitinib plus L-asparaginase, vincristine en prednison bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire vroege T-precursor acute lymfatische leukemie

Voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD), indien aanwezig, en het doseringsschema van ruxolitinib in combinatie met L-ASP, vincristine en prednison (LVP) bij patiënten met recidief-en-refractaire (R/R) vroege T-precursor acuut lymfocytisch leukemie (ETP-ALL). Eenmaal vastgesteld, zal het doel van deze studie zijn om de werkzaamheid van ruxolitinib in combinatie met LVP te bepalen bij patiënten met R/R ETP-ALL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met vroege T-precursor ALL, met een van de volgende:

    • refractair voor primaire inductietherapie of refractair voor salvagetherapie,
    • bij onbehandelde eerste terugval met eerste remissieduur <12 maanden
    • bij een onbehandelde tweede of grotere terugval
    • terugval op elk moment na allogene HSCT
  2. Proefpersoon heeft intensieve combinatiechemotherapie gekregen voor de behandeling van ALL voor initiële behandeling of daaropvolgende salvagetherapie.
  3. Meer dan 5% blasten in het beenmerg
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Maligniteit anders dan ALL binnen 5 jaar vóór rekrutering, behalve voor adequaat behandelde geselecteerde kankers zonder bewijs van ziekte
  2. Huidige relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende of vermoede betrokkenheid van het CZS
  3. Geïsoleerde extramedullaire ziekte
  4. Huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met mogelijke CZS-betrokkenheid
  5. Autologe HSCT binnen 6 weken of allogene HSCT binnen 12 weken vóór behandeling met blinatumomab, of geschiktheid voor allogene HSCT op het moment van inschrijving
  6. Actieve acute graad 2 tot 4 graft-versus-hostziekte (GvHD) volgens Glucksberg et al (1974) criteria die systemische behandeling vereisten om GvHD 2 weken vóór behandeling met blinatumomab te voorkomen of te behandelen
  7. Bekende uitsluitingscriteria voor de keuze van de SOC chemotherapie door de onderzoeker (per bijsluiter)
  8. Kankerchemotherapie of radiotherapie met 2 weken, of immunotherapie (inclusief CD19-therapie) binnen 4 weken na in het protocol gespecificeerde therapie
  9. Abnormale laboratoriumwaarden (alanine- of aspartaattransaminase [ALT of AST] of alkalische fosfatase [ALP] ≥ 5 × bovengrens van normaal [ULN]; totaal bilirubine of creatinine ≥ 1,5 × ULN), of berekende creatinineklaring < 60 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ruxolitinib, vincristine, prednison
Open-label doseringscohorten zullen oraal ruxolitinib (doses variërend van 10 - 80 mg) evalueren in combinatie met vincristine (1,4 mg/m2) en oraal prednison (1 mg/kg, 5 dagen per week gedurende 4 weken).
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Dosisescalatie tot 80 mg oraal toegediend
Andere namen:
  • JAK1/JAK2-remmer
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. wekelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Prednison
1 mg/kg oraal 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de optimale dosis ruxolitinib
Tijdsspanne: Na voltooiing van een behandelingscyclus van 28 dagen
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ruxolitinib
Na voltooiing van een behandelingscyclus van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid door de toxiciteit te beoordelen
Tijdsspanne: Na voltooiing van een behandelingscyclus van 28 dagen
Evalueer de veiligheid door mogelijke toxiciteiten van trombocytopenie, neutropenie, serumcreatinine, totaal bilirubine, diarree en/of braken te beoordelen.
Na voltooiing van een behandelingscyclus van 28 dagen
Algehele reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 60 dagen)
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 60 dagen)
Volledige reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 60 dagen)
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-ETP-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren