Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruxolitinib Plus LVP potilailla, joilla on R/R ETP-ALL

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Jie Ji, Sichuan University

Vaiheen I/II tutkimus ruxolitinib Plus L-asparaginaasista, vinkristiinistä ja prednisonista aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen varhainen T-prekursori akuutti lymfosyyttinen leukemia

Ruksolitinibin maksimi siedetyn annoksen (MTD) ja annosaikataulun määrittäminen yhdessä L-ASP:n, vinkristiinin ja prednisonin (LVP) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen (R/R) varhainen T-prekursori akuutti lymfosyytti leukemia (ETP-ALL). Kun se on määritetty, tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ruksolitinibin tehokkuus yhdessä LVP:n kanssa potilailla, joilla on R/R ETP-ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on varhainen T-prekursori ALL, joilla on jokin seuraavista:

    • primaariselle induktiohoidolle tai kestämätön pelastushoidolle,
    • hoitamattomassa ensimmäisessä relapsissa, jonka ensimmäinen remission kesto alle 12 kuukautta
    • hoitamattomana toisessa tai suuremmassa pahenemisvaiheessa
    • uusiutuminen milloin tahansa allogeenisen HSCT:n jälkeen
  2. Kohde on saanut intensiivistä yhdistelmäkemoterapiaa ALL:n hoitoon alkuhoitoa tai myöhempää pelastushoitoa varten.
  3. Yli 5 % blasteja luuytimessä
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu pahanlaatuinen syöpä kuin ALL 5 vuoden sisällä ennen värväystä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja valikoituja syöpiä, joissa ei ole merkkejä sairaudesta
  2. Nykyinen relevantti keskushermoston (CNS) patologia tai tunnettu tai epäilty keskushermoston vaikutus
  3. Yksittäinen ekstramedullaarinen sairaus
  4. Nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon mahdollisesti liittyy keskushermosto
  5. Autologinen HSCT 6 viikon sisällä tai allogeeninen HSCT 12 viikon sisällä ennen blinatumomabihoitoa tai kelpoisuus allogeeniseen HSCT:hen ilmoittautumishetkellä
  6. Aktiivinen akuutti asteen 2-4 graft versus host -tauti (GvHD) Glucksberg et al (1974) kriteerien mukaan, joka vaati systeemistä hoitoa GvHD:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi 2 viikkoa ennen blinatumomabihoitoa
  7. Tunnetut poissulkemiskriteerit tutkijan SOC-kemoterapian valinnassa (per pakkausseloste)
  8. Syövän kemoterapia tai sädehoito 2 viikon ajan tai immunoterapia (mukaan lukien CD19-hoito) 4 viikon sisällä protokollakohtaisesta hoidosta
  9. Epänormaalit laboratorioarvot (alaniini- tai aspartaattitransaminaasi [ALT tai ASAT] tai alkalinen fosfataasi [ALP] ≥ 5 × normaalin yläraja [ULN]; kokonaisbilirubiini tai kreatiniini ≥ 1,5 × ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ruksolitinibi, vinkristiini, prednisoni
Avoimet annostusryhmät arvioivat suun kautta otettavaa ruksolitinibia (annokset vaihtelevat 10–80 mg) yhdessä vinkristiinin (1,4 mg/m2) ja oraalisen prednisonin (1 mg/kg, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan) kanssa.
Lääke: Ruksolitinibi
Annoksen nostaminen 80 mg:aan asti annettuna suun kautta
Muut nimet:
  • JAK1/JAK2-estäjä
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. viikoittain 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Prednisoni
1 mg/kg suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ruksolitinibin optimaalinen annos
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakson päätyttyä
Määritä ruksolitinibin suurin siedetty annos (MTD).
28 päivän hoitojakson päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus arvioimalla toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakson päätyttyä
Arvioi turvallisuus arvioimalla trombosytopenian, neutropenian, seerumin kreatiniinin, kokonaisbilirubiinin, ripulin ja/tai oksentelun mahdollisia toksisuuksia.
28 päivän hoitojakson päätyttyä
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 60 päivää)
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 60 päivää)
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 60 päivää)
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-ETP-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa