Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib Plus LVP u pacientů s R/R ETP-ALL

1. srpna 2018 aktualizováno: Jie Ji, Sichuan University

Studie fáze I/II ruxolitinibu plus L-asparaginázy, vinkristinu a prednisonu u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní časnou T prekurzorovou akutní lymfocytární leukémií

Stanovení maximální tolerované dávky (MTD), pokud je přítomna, a dávkovacího schématu ruxolitinibu v kombinaci s L-ASP, vinkristinem a prednisonem (LVP) u pacientů s relabujícím a refrakterním (R/R) časným T prekurzorem akutních lymfocytů leukémie (ETP-ALL). Po stanovení bude účelem této studie určit účinnost ruxolitinibu v kombinaci s LVP u pacientů s R/R ETP-ALL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s časným T-prekurzorem ALL, s některým z následujících:

    • refrakterní na primární indukční terapii nebo refrakterní na záchrannou terapii,
    • u neléčeného prvního relapsu s dobou trvání první remise <12 měsíců
    • u neléčeného druhého nebo většího relapsu
    • relapsu kdykoli po alogenní HSCT
  2. Subjekt podstoupil intenzivní kombinovanou chemoterapii pro léčbu ALL pro počáteční léčbu nebo následnou záchrannou terapii.
  3. Více než 5 % blastů v kostní dřeni
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita jiná než ALL během 5 let před náborem, s výjimkou adekvátně léčených vybraných rakovin bez známek onemocnění
  2. Současná relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS) nebo známé nebo předpokládané postižení CNS
  3. Izolované extramedulární onemocnění
  4. Současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS
  5. Autologní HSCT do 6 týdnů nebo alogenní HSCT do 12 týdnů před léčbou blinatumomabem nebo způsobilost pro alogenní HSCT v době zařazení
  6. Aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) 2. až 4. stupně podle kritérií Glucksberg et al (1974), která vyžadovala systémovou léčbu k prevenci nebo léčbě GvHD 2 týdny před léčbou blinatumomabem
  7. Známá vylučovací kritéria pro výběr chemoterapie SOC zkoušejícím (podle příbalového letáku)
  8. Chemoterapie nebo radioterapie rakoviny s 2 týdny nebo imunoterapie (včetně terapie CD19) do 4 týdnů od terapie specifikované protokolem
  9. Abnormální laboratorní hodnoty (alanin nebo aspartáttransamináza [ALT nebo AST] nebo alkalická fosfatáza [ALP] ≥ 5 × horní hranice normy [ULN]; celkový bilirubin nebo kreatinin ≥ 1,5 × ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ruxolitinib, vinkristin, prednison
Otevřené kohorty dávkování budou hodnotit perorální ruxolitinib (dávky v rozmezí 10 – 80 mg) v kombinaci s vinkristinem (1,4 mg/m2) a perorálním prednisonem (1 mg/kg, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů).
Lék: Ruxolitinib
Eskalace dávky až na 80 mg podaných perorálně
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1/JAK2
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 i.v. týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison
1 mg/kg perorálně 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte optimální dávku ruxolitinibu
Časové okno: Po dokončení 28denního léčebného cyklu
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) ruxolitinibu
Po dokončení 28denního léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost posouzením toxicity
Časové okno: Po dokončení 28denního léčebného cyklu
Bezpečnost vyhodnoťte posouzením možné toxicity trombocytopenie, neutropenie, sérového kreatininu, celkového bilirubinu, průjmu a/nebo zvracení.
Po dokončení 28denního léčebného cyklu
Celková odezva
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 60 dní)
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 60 dní)
Kompletní odpověď
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 60 dní)
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 60 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-ETP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní T-buněčná leukémie

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit