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R/R ETP-ALL 환자의 Ruxolitinib + LVP

2018년 8월 1일 업데이트: Jie Ji, Sichuan University

재발성 또는 불응성 조기 T 전구체 급성 림프구성 백혈병이 있는 성인 환자에서 Ruxolitinib + L-asparaginase, Vincristine 및 Prednisone의 I/II상 연구

재발성 및 불응성(R/R) 초기 T 전구체 급성 림프구 백혈병(ETP-ALL). 일단 결정되면, 이 연구의 목적은 R/R ETP-ALL 환자에서 LVP와 조합된 룩솔리티닙의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나가 있는 조기 T-전구체 ALL이 있는 피험자:

    • 1차 유도 요법에 불응성 또는 구제 요법에 불응성,
    • 첫 번째 관해 기간이 12개월 미만인 치료되지 않은 첫 번째 재발
    • 치료되지 않은 두 번째 이상의 재발
    • 동종 조혈 모세포 이식 후 언제든지 재발
  2. 피험자는 초기 치료 또는 후속 구제 요법을 위해 ALL 치료를 위해 집중적인 병용 화학 요법을 받았습니다.
  3. 골수에서 5% 이상의 돌풍
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  1. 모집 전 5년 이내의 ALL 이외의 악성 종양(질병의 증거 없이 적절하게 치료된 선택된 암 제외)
  2. 현재 관련 중추신경계(CNS) 병리 또는 알려진 또는 의심되는 CNS 침범
  3. 격리된 골수외 질환
  4. 현재 자가면역질환 또는 잠재적 중추신경계 침범이 있는 자가면역질환 병력
  5. 블리나투모맙 치료 전 6주 이내의 자가 조혈모세포 이식 또는 12주 이내의 동종이계 조혈모세포이식 또는 등록 당시 동종이계 조혈모세포이식에 대한 적격성
  6. 블리나투모맙 치료 2주 전에 GvHD를 예방하거나 치료하기 위해 전신 치료가 필요한 Glucksberg 등(1974) 기준에 따른 활성 급성 등급 2~4 이식편대숙주병(GvHD)
  7. 연구자가 선택한 SOC 화학요법에 대한 알려진 제외 기준(패키지 삽입물당)
  8. 프로토콜 지정 요법의 2주 이내 암 화학 요법 또는 방사선 요법, 또는 면역 요법(CD19 요법 포함) 4주 이내
  9. 비정상적인 실험실 값(알라닌 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제[ALT 또는 AST] 또는 알칼리성 포스파타제[ALP] ≥ 5 × 정상 상한[ULN], 총 빌리루빈 또는 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN), 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩솔리티닙, 빈크리스틴, 프레드니손
공개 라벨 투약 코호트는 빈크리스틴(1.4mg/m2) 및 경구 프레드니손(1mg/kg, 4주 동안 주 5일)과 함께 경구 룩솔리티닙(10 - 80mg 범위의 용량)을 평가합니다.
의약품: 룩소리티닙
최대 80mg까지 용량 증량 경구 투여
다른 이름들:
  • JAK1/JAK2 억제제
의약품: 빈크리스틴
1.4 mg/m2 i.v. 4주간 매주
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 프레드니손
4주 동안 주당 5일 연속 1mg/kg을 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
룩소리티닙의 최적 투여량 설정
기간: 28일 치료 주기 완료 시
룩소리티닙의 최대 내약 용량(MTD) 결정
28일 치료 주기 완료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 평가를 통한 안전성 평가
기간: 28일 치료 주기 완료 시
혈소판 감소증, 호중구 감소증, 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, 설사 및/또는 구토의 가능한 독성을 평가하여 안전성을 평가합니다.
28일 치료 주기 완료 시
전반적인 반응
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 60일)
2주기 종료 시(각 주기는 60일)
완전한 응답
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 60일)
2주기 종료 시(각 주기는 60일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

수사관

  • 수석 연구원: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-ETP-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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