Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ruxolitinib plus LVP bei Patienten mit R/R ETP-ALL

1. August 2018 aktualisiert von: Jie Ji, Sichuan University

Phase-I/II-Studie mit Ruxolitinib plus L-Asparaginase, Vincristin und Prednison bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie mit früher T-Vorstufe

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), falls vorhanden, und des Dosierungsschemas von Ruxolitinib in Kombination mit L-ASP, Vincristin und Prednison (LVP) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem (R/R) akutem lymphozytären frühen T-Vorläufer Leukämie (ETP-ALL). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ruxolitinib in Kombination mit LVP bei Patienten mit R/R ETP-ALL zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit frühem T-Vorläufer ALL, mit einem der folgenden Punkte:

    • refraktär gegenüber einer primären Induktionstherapie oder refraktär gegenüber einer Salvage-Therapie,
    • bei unbehandeltem Erstrezidiv mit Erstremissionsdauer <12 Monaten
    • bei unbehandeltem zweiten oder größeren Rückfall
    • Rückfall jederzeit nach allogener HSCT
  2. Der Proband hat eine intensive Kombinationschemotherapie zur Behandlung von ALL zur Erstbehandlung oder anschließenden Salvage-Therapie erhalten.
  3. Mehr als 5 % Blasten im Knochenmark
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen als ALL innerhalb von 5 Jahren vor der Rekrutierung, mit Ausnahme angemessen behandelter ausgewählter Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung
  2. Aktuelle relevante Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte oder vermutete ZNS-Beteiligung
  3. Isolierte extramedulläre Erkrankung
  4. Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte mit potenzieller ZNS-Beteiligung
  5. Autologe HSCT innerhalb von 6 Wochen oder allogene HSCT innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung mit Blinatumomab oder Eignung für allogene HSCT zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Aktive akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) Grad 2 bis 4 gemäß den Kriterien von Glucksberg et al. (1974), die eine systemische Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von GvHD 2 Wochen vor der Behandlung mit Blinatumomab erforderte
  7. Bekannte Ausschlusskriterien für die Wahl der SOC-Chemotherapie durch den Prüfer (gemäß Packungsbeilage)
  8. Krebschemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder Immuntherapie (einschließlich CD19-Therapie) innerhalb von 4 Wochen nach der protokollspezifischen Therapie
  9. Abnormale Laborwerte (Alanin- oder Aspartattransaminase [ALT oder AST] oder alkalische Phosphatase [ALP] ≥ 5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Gesamtbilirubin oder Kreatinin ≥ 1,5 × ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib, Vincristin, Prednison
Offene Dosierungskohorten werden orales Ruxolitinib (Dosen zwischen 10 und 80 mg) in Kombination mit Vincristin (1,4 mg/m2) und oralem Prednison (1 mg/kg, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen) bewerten.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Dosiserhöhung auf bis zu 80 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • JAK1/JAK2-Inhibitor
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 i.v. wöchentlich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednison
1 mg/kg oral an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die optimale Ruxolitinib-Dosis fest
Zeitfenster: Nach Abschluss eines 28-tägigen Behandlungszyklus
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Ruxolitinib
Nach Abschluss eines 28-tägigen Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit durch Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: Nach Abschluss eines 28-tägigen Behandlungszyklus
Bewerten Sie die Sicherheit, indem Sie mögliche Toxizitäten wie Thrombozytopenie, Neutropenie, Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Durchfall und/oder Erbrechen bewerten.
Nach Abschluss eines 28-tägigen Behandlungszyklus
Gesamtantwort
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 60 Tage)
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 60 Tage)
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 60 Tage)
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-ETP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute T-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur Ruxolitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren