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Ruxolitinib più LVP in pazienti con R/R ETP-ALL

1 agosto 2018 aggiornato da: Jie Ji, Sichuan University

Studio di fase I/II su Ruxolitinib più L-asparaginasi, vincristina e prednisone in pazienti adulti con leucemia linfocitica acuta da precursori T recidivante o refrattaria

Determinare la dose massima tollerata (MTD), se presente, e lo schema posologico di ruxolitinib in combinazione con L-ASP, vincristina e prednisone (LVP) in pazienti con malattia linfocitica acuta da precursori T recidivante e refrattario (R/R) leucemia (ETP-ALL). Una volta determinato, lo scopo di questo studio sarà determinare l'efficacia di ruxolitinib in combinazione con LVP in pazienti con R/R ETP-ALL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con ALL precoce da precursore T, con uno dei seguenti:

    • refrattario alla terapia di induzione primaria o refrattario alla terapia di salvataggio,
    • nella prima recidiva non trattata con durata della prima remissione <12 mesi
    • nella seconda o maggiore ricaduta non trattata
    • recidiva in qualsiasi momento dopo il trapianto allogenico
  2. - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia di combinazione intensiva per il trattamento di ALL per il trattamento iniziale o la successiva terapia di salvataggio.
  3. Più del 5% di blasti nel midollo osseo
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni diversi da LLA entro 5 anni prima del reclutamento, ad eccezione di tumori selezionati adeguatamente trattati senza evidenza di malattia
  2. Patologia attuale rilevante del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto o sospetto del SNC
  3. Malattia extramidollare isolata
  4. Malattia autoimmune in atto o anamnesi di malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  5. HSCT autologo entro 6 settimane o HSCT allogenico entro 12 settimane prima del trattamento con blinatumomab o idoneità per HSCT allogenico al momento dell'arruolamento
  6. Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta acuta di grado da 2 a 4 secondo i criteri di Glucksberg et al (1974) che richiedevano un trattamento sistemico per prevenire o trattare la GvHD 2 settimane prima del trattamento con blinatumomab
  7. Criteri di esclusione noti per la scelta dello sperimentatore della chemioterapia SOC (per foglietto illustrativo)
  8. Chemioterapia o radioterapia del cancro con 2 settimane o immunoterapia (inclusa la terapia CD19) entro 4 settimane dalla terapia specificata dal protocollo
  9. Valori di laboratorio anomali (alanina o aspartato transaminasi [ALT o AST] o fosfatasi alcalina [ALP] ≥ 5 × limite superiore della norma [ULN]; bilirubina totale o creatinina ≥ 1,5 × ULN) o clearance della creatinina calcolata < 60 mL/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ruxolitinib, vincristina, prednisone
Le coorti di dosaggio in aperto valuteranno ruxolitinib orale (dosi comprese tra 10 e 80 mg) in combinazione con vincristina (1,4 mg/m2) e prednisone orale (1 mg/kg, 5 giorni a settimana per 4 settimane).
Droga: Ruxolitinib
Aumento della dose fino a 80 mg somministrati per via orale
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1/JAK2
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 i.v. settimanale per 4 settimane
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Prednisone
1 mg/kg per via orale 5 giorni consecutivi a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dose ottimale di ruxolitinib
Lasso di tempo: Al termine di un ciclo di trattamento di 28 giorni
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di ruxolitinib
Al termine di un ciclo di trattamento di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza valutando le tossicità
Lasso di tempo: Al termine di un ciclo di trattamento di 28 giorni
Valutare la sicurezza valutando le possibili tossicità di trombocitopenia, neutropenia, creatinina sierica, bilirubina totale, diarrea e/o vomito.
Al termine di un ciclo di trattamento di 28 giorni
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 60 giorni)
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 60 giorni)
Risposta completa
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 60 giorni)
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-ETP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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