Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruxolitinib Plus LVP u pacjentów z R/R ETP-ALL

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jie Ji, Sichuan University

Badanie fazy I/II ruksolitynibu w skojarzeniu z L-asparaginazą, winkrystyną i prednizonem u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową z prekursorów wczesnego T

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), jeśli występuje, oraz schemat dawkowania ruksolitynibu w skojarzeniu z L-ASP, winkrystyną i prednizonem (LVP) u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczka (ETP-ALL). Po ustaleniu, celem tego badania będzie określenie skuteczności ruksolitynibu w skojarzeniu z LVP u pacjentów z R/R ETP-ALL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z wczesną ALL z prekursorów T, z którymkolwiek z poniższych:

    • oporne na pierwotną terapię indukcyjną lub oporne na terapię ratunkową,
    • w nieleczonym pierwszym nawrocie z czasem trwania pierwszej remisji <12 miesięcy
    • w nieleczonym drugim lub większym nawrocie
    • nawrót w dowolnym momencie po allogenicznym HSCT
  2. Pacjent otrzymał intensywną chemioterapię skojarzoną w leczeniu ALL w celu leczenia wstępnego lub późniejszej terapii ratunkowej.
  3. Większe niż 5% blastów w szpiku kostnym
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór inny niż ALL w ciągu 5 lat przed rekrutacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonych wybranych raków bez objawów choroby
  2. Obecna istotna patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane lub podejrzewane zajęcie OUN
  3. Izolowana choroba pozaszpikowa
  4. Obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z potencjalnym zajęciem OUN
  5. Autologiczne HSCT w ciągu 6 tygodni lub allogeniczne HSCT w ciągu 12 tygodni przed leczeniem blinatumomabem lub kwalifikacja do allogenicznego HSCT w momencie włączenia
  6. Aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia 2 do 4 zgodnie z kryteriami Glucksberga i wsp. (1974), które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w celu zapobiegania lub leczenia GvHD 2 tygodnie przed leczeniem blinatumomabem
  7. Znane kryteria wykluczenia z wyboru przez badacza chemioterapii SOC (w ulotce dołączonej do opakowania)
  8. Chemioterapia lub radioterapia raka przez 2 tygodnie lub immunoterapia (w tym terapia CD19) w ciągu 4 tygodni od terapii określonej w protokole
  9. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (transaminaza alaninowa lub asparaginianowa [AlAT lub AspAT] lub fosfataza zasadowa [ALP] ≥ 5 × górna granica normy [GGN]; bilirubina całkowita lub kreatynina ≥ 1,5 × GGN) lub obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ruksolitynib, winkrystyna, prednizon
Otwarte kohorty dawkowania ocenią doustny ruksolitynib (dawki w zakresie od 10 do 80 mg) w połączeniu z winkrystyną (1,4 mg/m2) i doustnym prednizonem (1 mg/kg, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie).
Lek: Ruksolitynib
Zwiększenie dawki do 80 mg podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1/JAK2
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 dożylnie tygodniowo przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Prednizon
1 mg/kg doustnie przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal optymalną dawkę ruksolitynibu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 28-dniowego cyklu leczenia
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) ruksolitynibu
Po zakończeniu 28-dniowego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo, oceniając toksyczność
Ramy czasowe: Po zakończeniu 28-dniowego cyklu leczenia
Oceń bezpieczeństwo, oceniając możliwą toksyczność trombocytopenii, neutropenii, stężenia kreatyniny w surowicy, bilirubiny całkowitej, biegunki i/lub wymiotów.
Po zakończeniu 28-dniowego cyklu leczenia
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 60 dni)
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 60 dni)
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 60 dni)
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-ETP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka z komórek T

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj