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Ruxolitinib Plus LVP chez les patients atteints de LAL-ETP R/R

1 août 2018 mis à jour par: Jie Ji, Sichuan University

Étude de phase I/II sur le ruxolitinib plus L-asparaginase, la vincristine et la prednisone chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoïde précoce à précurseurs T en rechute ou réfractaire

Déterminer la dose maximale tolérée (MTD), si elle est présente, et le schéma posologique du ruxolitinib en association avec L-ASP, vincristine et prednisone (LVP) chez les patients atteints d'une maladie lymphocytaire aiguë à précurseur T précoce en rechute et réfractaire (R/R). leucémie (ETP-ALL). Une fois déterminée, l'objectif de cette étude sera de déterminer l'efficacité du ruxolitinib en association avec la LVP chez les patients atteints de R/R ETP-ALL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints d'une LAL précoce à précurseurs T, avec l'un des éléments suivants :

    • réfractaire au traitement d'induction primaire ou réfractaire au traitement de sauvetage,
    • dans la première rechute non traitée avec une durée de la première rémission < 12 mois
    • en cas de deuxième rechute non traitée ou plus
    • rechute à tout moment après une GCSH allogénique
  2. Le sujet a reçu une chimiothérapie combinée intensive pour le traitement de la LAL pour le traitement initial ou une thérapie de sauvetage ultérieure.
  3. Plus de 5 % de blastes dans la moelle osseuse
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critère d'exclusion:

  1. Malignité autre que la LAL dans les 5 ans précédant le recrutement, à l'exception de cancers sélectionnés traités de manière adéquate sans signe de maladie
  2. Pathologie pertinente actuelle du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue ou soupçonnée du SNC
  3. Maladie extramédullaire isolée
  4. Maladie auto-immune actuelle ou antécédents de maladie auto-immune avec atteinte potentielle du SNC
  5. GCSH autologue dans les 6 semaines ou GCSH allogénique dans les 12 semaines précédant le traitement par le blinatumomab, ou éligibilité à la GCSH allogénique au moment de l'inscription
  6. Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) active aiguë de grade 2 à 4 selon les critères de Glucksberg et al (1974) qui nécessitait un traitement systémique pour prévenir ou traiter la GvHD 2 semaines avant le traitement par le blinatumomab
  7. Critères d'exclusion connus pour le choix par l'investigateur de la chimiothérapie SOC (par notice)
  8. Chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse avec 2 semaines, ou immunothérapie (thérapie CD19 incluse) dans les 4 semaines suivant le traitement spécifié dans le protocole
  9. Valeurs de laboratoire anormales (alanine ou aspartate transaminase [ALT ou AST] ou phosphatase alcaline [ALP] ≥ 5 × limite supérieure de la normale [LSN] ; bilirubine totale ou créatinine ≥ 1,5 × LSN), ou clairance de la créatinine calculée < 60 mL/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ruxolitinib, vincristine, prednisone
Des cohortes de dosage en ouvert évalueront le ruxolitinib oral (doses allant de 10 à 80 mg) en association avec la vincristine (1,4 mg/m2) et la prednisone orale (1 mg/kg, 5 jours par semaine pendant 4 semaines).
Médicament: Ruxolitinib
Escalade de dose jusqu'à 80 mg administrés par voie orale
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK1/JAK2
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. hebdomadaire pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Oncovin
Médicament: Prednisone
1 mg/kg par voie orale 5 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • stéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la dose optimale de ruxolitinib
Délai: À la fin d'un cycle de traitement de 28 jours
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de ruxolitinib
À la fin d'un cycle de traitement de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité en évaluant les toxicités
Délai: À la fin d'un cycle de traitement de 28 jours
Évaluer la sécurité en évaluant les toxicités possibles de la thrombocytopénie, de la neutropénie, de la créatinine sérique, de la bilirubine totale, de la diarrhée et/ou des vomissements.
À la fin d'un cycle de traitement de 28 jours
Réponse globale
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 60 jours)
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 60 jours)
Réponse complète
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 60 jours)
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 60 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX-ETP-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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