Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib Plus LVP R/R ETP-ALL-ben szenvedő betegeknél

2018. augusztus 1. frissítette: Jie Ji, Sichuan University

A Ruxolitinib Plus L-aszparagináz, vinkrisztin és prednizon I/II. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter korai T-prekurzor akut limfocitás leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél

A ruxolitinib L-ASP-vel, vinkrisztinnel és prednizonnal (LVP) kombinációban adott maximális tolerált dózisának (MTD) és adagolási rendjének meghatározása olyan betegeknél, akiknél relapszusos és refrakter (R/R) korai T-prekurzor akut limfocita betegségben szenvednek. leukémia (ETP-ALL). Miután meghatározták, ennek a vizsgálatnak a célja a ruxolitinib LVP-vel kombinált hatékonyságának meghatározása R/R ETP-ALL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek korai T-prekurzora ALL, a következők bármelyikével:

    • refrakter az elsődleges indukciós terápiára vagy refrakter a mentőterápiára,
    • kezeletlen első relapszusban, az első remisszió időtartama <12 hónap
    • kezeletlen második vagy nagyobb visszaesés esetén
    • relapszus bármikor allogén HSCT után
  2. Az alany intenzív kombinált kemoterápiát kapott az ALL kezelésére a kezdeti kezelés vagy a későbbi mentőterápia céljából.
  3. Több mint 5% blastok a csontvelőben
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  1. Az ALL-től eltérő rosszindulatú daganat a felvétel előtt 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt kiválasztott rákos megbetegedéseket, amelyek nem mutatnak betegséget
  2. Jelenlegi releváns központi idegrendszeri (CNS) patológia vagy ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri érintettség
  3. Izolált extramedulláris betegség
  4. Jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében, potenciálisan központi idegrendszeri érintettséggel
  5. Autológ HSCT 6 héten belül vagy allogén HSCT 12 héten belül a blinatumomab kezelés előtt, vagy jogosultság allogén HSCT-re a beiratkozáskor
  6. Aktív akut 2-4. fokozatú graft versus host betegség (GvHD) Glucksberg és munkatársai (1974) kritériumai szerint, amelyek szisztémás kezelést igényeltek a GvHD megelőzésére vagy kezelésére 2 héttel a blinatumomab-kezelés előtt
  7. Ismert kizárási kritériumok a vizsgáló SOC kemoterápia kiválasztásához (csomagtájékoztatónként)
  8. Rák kemoterápia vagy sugárterápia 2 hétig, vagy immunterápia (beleértve a CD19 terápiát is) a protokollban meghatározott terápia után 4 héten belül
  9. Kóros laboratóriumi értékek (alanin vagy aszpartát transzamináz [ALT vagy AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP] ≥ 5 × a normál felső határ [ULN]; teljes bilirubin vagy kreatinin ≥ 1,5 × ULN), vagy számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ruxolitinib, vinkrisztin, prednizon
A nyílt adagolási csoportok az orális ruxolitinibet (10-80 mg-os dózisok) vinkrisztinnel (1,4 mg/m2) és orális prednizonnal (1 mg/kg, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül) kombinálva értékelik.
Drog: Ruxolitinib
Dózisemelés 80 mg-ig orálisan beadva
Más nevek:
  • JAK1/JAK2 inhibitor
Drog: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. hetente 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Oncovin
Drog: Prednizon
1 mg/kg szájon át, heti 5 egymást követő napon 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • szteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a ruxolitinib optimális dózisát
Időkeret: A 28 napos kezelési ciklus befejeztével
Határozza meg a ruxolitinib maximális tolerálható dózisát (MTD).
A 28 napos kezelési ciklus befejeztével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a biztonságot a toxicitás értékelésével
Időkeret: A 28 napos kezelési ciklus befejeztével
Értékelje a biztonságosságot a thrombocytopenia, neutropenia, szérum kreatinin, összbilirubin, hasmenés és/vagy hányás lehetséges toxicitásának felmérésével.
A 28 napos kezelési ciklus befejeztével
Általános válasz
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 60 napos)
A 2. ciklus végén (minden ciklus 60 napos)
Teljes válasz
Időkeret: A 2. ciklus végén (minden ciklus 60 napos)
A 2. ciklus végén (minden ciklus 60 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Ji, MD, West Chinia Hospital, Sichuan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX-ETP-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel