Руксолитиниб плюс LVP у пациентов с R/R ETP-ALL

Критерии включения:

1. Субъекты с ранним Т-предшественником ОЛЛ с любым из следующего:

   • рефрактерность к первичной индукционной терапии или рефрактерность к терапии спасения,
   • при нелеченном первом рецидиве с продолжительностью первой ремиссии <12 месяцев
   • при нелеченном втором или большем рецидиве
   • рецидив в любое время после аллогенной ТГСК
2. Субъект получил интенсивную комбинированную химиотерапию для лечения ALL для первоначального лечения или последующей спасительной терапии.
3. Более 5% бластов в костном мозге
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

Критерий исключения:

1. Злокачественные новообразования, отличные от ОЛЛ, в течение 5 лет до набора, за исключением адекватно леченных отдельных видов рака без признаков заболевания
2. Текущая значимая патология центральной нервной системы (ЦНС) или известное или предполагаемое поражение ЦНС
3. Изолированное экстрамедуллярное заболевание
4. Текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе с потенциальным поражением ЦНС
5. Аутологичная ТГСК в течение 6 недель или аллогенная ТГСК в течение 12 недель до лечения блинатумомабом или соответствие требованиям для аллогенной ТГСК на момент включения
6. Активная острая реакция трансплантат против хозяина (РТПХ) 2–4 степени в соответствии с критериями Glucksberg et al (1974), требующая системного лечения для предотвращения или лечения РТПХ за 2 недели до лечения блинатумомабом.
7. Известные критерии исключения для выбора исследователем химиотерапии SOC (на листке-вкладыше)
8. Химиотерапия рака или лучевая терапия в течение 2 недель или иммунотерапия (включая терапию CD19) в течение 4 недель после терапии, указанной в протоколе
9. Отклонения от нормы лабораторных показателей (аланин или аспартатаминотрансфераза [АЛТ или АСТ] или щелочная фосфатаза [ЩФ] ≥ 5 × верхняя граница нормы [ВГН]; общий билирубин или креатинин ≥ 1,5 × ВГН) или расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.