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肢端肥大症：患者和医生的观点

2020年10月27日更新者：Lizheng Shi、Tulane University

该研究的目的是评估接受注射作为治疗方案一部分的肢端肥大症患者的经历。该研究的另一个目的是将患者的看法与医生的看法进行比较。这些答案对于帮助研究人员和医生了解采用当前可用疗法的真实感受非常重要，这样他们才能努力改善患者的医疗保健体验、减轻治疗负担并最终提高患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

肢端肥大症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 94年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有肢端肥大症的患者将收到参与邀请。他们的医生将在参与者登记时确定，研究团队将联系他们进行电话采访。

描述

纳入标准：

年龄>=18岁且<95岁
患者自我报告的肢端肥大症诊断将通过基于当前药物和剂量的知识筛查进一步确认
目前使用可注射生长抑素类似物 (SSA)、Sandostatin® LAR 或 Somatuline® Depot，持续 >=12 个月
在他们上次就诊时或自上次就诊以来，肢端肥大症治疗的剂量没有变化
在过去 12 +/-2 个月内看过他们的治疗肢端肥大症的医生注意：这个时间范围允许额外两个月安排与他们的医生预约，因为大多数患者应该至少每 12 个月看一次他们的肢端肥大症医生
阅读和理解英语的能力
在美国生活和接受肢端肥大症治疗
愿意提供签署的知情同意书

排除标准：

Mycapssa®（奥曲肽胶囊）试验的先前或当前参与者
Pegvisomant (Somavert®) 单一疗法的使用
使用帕瑞肽 (Signifor®)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患者被诊断为肢端肥大症且目前正在服用长效生长抑素类似物进行治疗的患者。
医师治疗患者的医生参与了这项研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过患者问卷评估患者在肢端肥大症治疗方面的经验。大体时间：每个主题的问卷不应超过 60 分钟。	本研究的主要目的是评估美国接受 SSA 注射治疗的患者的体验。将询问患者从诊断时到完成调查当天所接受的肢端肥大症治疗。	每个主题的问卷不应超过 60 分钟。
评估患者对肢端肥大症治疗的满意度。大体时间：每个主题的问卷不应超过 60 分钟。	本研究的主要目的是评估在美国接受 SSA 注射治疗的患者的治疗满意度。将询问患者从诊断时到完成调查当天所接受的肢端肥大症治疗。	每个主题的问卷不应超过 60 分钟。
评估肢端肥大症患者与健康相关的生活质量。大体时间：每个主题的问卷不应超过 60 分钟。	本研究的主要目的是评估美国接受 SSA 注射治疗的患者的健康相关生活质量。将询问患者目前的生活质量以及肢端肥大症和肢端肥大症治疗如何影响他们从诊断到完成调查期间的生活质量。	每个主题的问卷不应超过 60 分钟。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估患者和医生对肢端肥大症控制的看法之间的一致性（有/没有生化实验室结果），大体时间：每个主题的问卷不应超过 60 分钟。	本研究的第二个目标是比较患者与医生在肢端肥大症控制、治疗满意度和健康相关生活质量 (HRQoL) 等方面的看法。	每个主题的问卷不应超过 60 分钟。
评估患者和医生对肢端肥大症治疗满意度的看法之间的一致性。大体时间：每个主题的问卷不应超过 60 分钟。	本研究的第二个目标是比较患者与医生在肢端肥大症治疗满意度等方面的看法。	每个主题的问卷不应超过 60 分钟。
评估患者和医生对健康相关生活质量的看法之间的一致性。大体时间：每个主题的问卷不应超过 60 分钟。	本研究的第二个目标是比较患者与医生在健康相关生活质量 (HRQoL) 等方面的看法。	每个主题的问卷不应超过 60 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

合作者

Chiasma, Inc.

调查人员

首席研究员：Lizheng Shi, PhD, MsPharm、Tulane University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月2日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月27日

首次发布 (实际的)

2018年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月27日

最后验证

2020年10月1日