Akromegali: pasient- og legeperspektiver
27. oktober 2020 oppdatert av: Lizheng Shi, Tulane University
Formålet med studien er å vurdere opplevelsene til personer med akromegali som får injeksjoner som en del av deres behandlingsregime.
Et annet mål med studien er å sammenligne pasientenes oppfatning med legenes oppfatning.
Svarene er viktige for å hjelpe forskere og leger til å forstå hvordan det egentlig er å ta nå tilgjengelige behandlinger, slik at de kan gjøre innsats for å forbedre pasientenes helseopplevelser, redusere behandlingsbyrden og til slutt forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 94 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen akromegali vil få tilsendt invitasjoner til å delta.
Legene deres vil bli identifisert på tidspunktet for deltakerregistrering og vil bli kontaktet av studieteamet for et telefonintervju.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år og <95 år
- Pasientens selvrapporterte akromegalidiagnose som vil bli ytterligere bekreftet ved en kunnskapsscreening basert på aktuelle medisiner og doser
- For tiden på injiserbare Somatostatinanaloger (SSA), Sandostatin® LAR eller Somatuline® Depot, i >=12 måneder
- Har ikke hatt en endring i doseringen av akromegalibehandlingen på tidspunktet for eller siden siste kontorbesøk
- Har oppsøkt sin behandlende akromegalilege i løpet av de siste 12 +/-2 månedene MERK: Denne tidsrammen tillater ytterligere to måneder for å planlegge en avtale med legen sin, siden de fleste pasienter bør se sin akromegalilege minst en gang hver 12. måned
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Bor og mottar akromegalibehandlinger i USA
- Villig til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende deltaker i Mycapssa® (oktreotidkapsler) studie
- Bruk av Pegvisomant (Somavert®) monoterapi
- Bruk av Pasireotid (Signifor®)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter diagnostisert med akromegali og som for tiden tar langtidsvirkende somatostatinanaloger for behandling.
|
|
Leger
Leger for de som behandler pasientene som ble registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder pasienterfaringer med akromegalibehandlinger gjennom pasientspørreskjemaer.
Tidsramme: Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere erfaringen til pasienter behandlet med SSA-injeksjoner i USA.
Pasienter vil bli spurt om tidligere og nåværende akromegalibehandlinger de har tatt fra diagnosetidspunktet til den aktuelle dagen de fullfører undersøkelsen.
|
Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
|
Vurder pasienttilfredshet med akromegalibehandlinger.
Tidsramme: Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere behandlingstilfredsheten til pasienter behandlet med SSA-injeksjoner i USA.
Pasienter vil bli spurt om tidligere og nåværende akromegalibehandlinger de har tatt fra diagnosetidspunktet til den aktuelle dagen de fullfører undersøkelsen.
|
Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
|
Vurdere pasienter med akromegali helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den helserelaterte livskvaliteten for pasienter behandlet med SSA-injeksjoner i USA.
Pasientene vil bli spurt om deres nåværende livskvalitet og hvordan akromegali- og akromegalibehandlinger kan påvirke deres livskvalitet fra diagnosetidspunkt til undersøkelsen gjennomføres.
|
Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder samsvaret mellom pasientens og legens oppfatning av akromegalikontroll (med/uten biokjemiske laboratorieresultater),
Tidsramme: Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
Det andre målet med denne studien er å sammenligne pasientenes oppfatning med den til deres leger når det gjelder aspekter som akromegalikontroll, behandlingstilfredshet og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
|
Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
|
Vurder samsvaret mellom pasientens og legens oppfatning av akromegalibehandlingstilfredshet.
Tidsramme: Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
Det andre målet med denne studien er å sammenligne pasienters oppfatning med legenes oppfatning når det gjelder aspekter som akromegalibehandlingstilfredshet.
|
Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
|
Vurder samsvaret mellom pasientens og legens oppfatning av helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
Det andre målet med denne studien er å sammenligne pasientenes oppfatning med den til deres leger når det gjelder aspekter som helserelatert livskvalitet (HRQoL).
|
Spørreskjemaet bør ikke ta mer enn 60 minutter per emne.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .