Akromegália: a betegek és az orvosok nézőpontja
2020. október 27. frissítette: Lizheng Shi, Tulane University
A tanulmány célja az akromegáliában szenvedő egyének tapasztalatainak felmérése, akik kezelési rendjük részeként injekciót kapnak.
A vizsgálat másik célja, hogy összehasonlítsa a betegek észlelését orvosaik felfogásával.
A válaszok fontosak ahhoz, hogy a kutatók és az orvosok megértsék, milyen is valójában a jelenleg rendelkezésre álló kezelések alkalmazása, hogy erőfeszítéseket tegyenek a betegek egészségügyi ellátásának javítására, a kezelési terhek csökkentésére, és végső soron a betegek életminőségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
152
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akromegáliával diagnosztizált betegek részvételi meghívót kapnak.
Orvosaikat a résztvevők beiratkozásakor azonosítják, és a vizsgálati csoport felveszi velük a kapcsolatot telefonos interjú céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év és <95 év
- A páciens saját maga által bejelentett akromegália diagnózisa, amelyet a jelenlegi gyógyszereken és dózisokon alapuló tudásszűrés tovább erősít
- Jelenleg injektálható szomatosztatin analógokon (SSA), Sandostatin® LAR vagy Somatuline® Depot, több mint 12 hónapig
- Nem változott az akromegália-kezelés adagolása az utolsó rendelői látogatásuk idején vagy azóta
- Az elmúlt 12 +/-2 hónapban felkereste akromegáliás orvosát. MEGJEGYZÉS: Ez az időkeret további két hónapot tesz lehetővé az orvoshoz való időpont egyeztetésére, mivel a legtöbb betegnek 12 havonta legalább egyszer fel kell keresnie akromegáliás orvosát.
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Éljen és részesüljön akromegália kezelésében az Egyesült Államokban
- Hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- A Mycapssa® (oktreotid kapszula) vizsgálat korábbi vagy jelenlegi résztvevője
- A Pegvisomant (Somavert®) monoterápia alkalmazása
- A pasireotid (Signifor®) használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
Akromegáliával diagnosztizált betegek, akik jelenleg hosszú hatástartamú szomatosztatin analógokat szednek a kezelésre.
|
|
Orvosok
A vizsgálatba bevont betegeket kezelő orvosok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegek akromegália-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait a betegkérdőívek segítségével.
Időkeret: A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
A tanulmány elsődleges célja az Egyesült Államokban SSA injekcióval kezelt betegek tapasztalatainak felmérése.
A betegeket megkérdezik azokról a korábbi és jelenlegi akromegália kezelésekről, amelyeket a diagnózis felállításától a felmérés befejezésének napjáig vettek.
|
A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
|
Mérje fel a betegek elégedettségét az akromegália kezelésekkel.
Időkeret: A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
A tanulmány elsődleges célja az Egyesült Államokban SSA injekcióval kezelt betegek kezelésével való elégedettségének felmérése.
A betegeket megkérdezik azokról a korábbi és jelenlegi akromegália kezelésekről, amelyeket a diagnózis felállításától a felmérés befejezésének napjáig vettek.
|
A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
|
Az akromegáliás betegek egészségi állapotának felmérése.
Időkeret: A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
E tanulmány elsődleges célja az Egyesült Államokban SSA injekcióval kezelt betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérése.
A betegeket megkérdezik jelenlegi életminőségükről, és arról, hogy az akromegália és az akromegália kezelések hogyan befolyásolhatják életminőségüket a diagnózis felállításától a felmérés befejezéséig.
|
A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az összhangot a páciens és az orvos akromegália-kontrollról alkotott felfogása között (biokémiai laboratóriumi eredményekkel vagy anélkül),
Időkeret: A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
A tanulmány második célja, hogy összehasonlítsa a betegek és orvosaik észlelését olyan szempontok tekintetében, mint az akromegália kontrollja, a kezeléssel való elégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL).
|
A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
|
Mérje fel az összhangot a páciens és az orvos akromegália kezeléssel való elégedettségéről alkotott felfogása között.
Időkeret: A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
A tanulmány második célja az, hogy összehasonlítsa a betegek észlelését orvosakéval olyan szempontok tekintetében, mint az akromegália kezelésével való elégedettség.
|
A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
|
Értékelje a beteg és az orvos egészséggel kapcsolatos életminőségről alkotott felfogása közötti összhangot.
Időkeret: A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
A tanulmány második célja az, hogy összehasonlítsa a betegek és orvosaik megítélését olyan szempontok tekintetében, mint az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL).
|
A kérdőív kitöltése tárgyonként legfeljebb 60 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .