Akromegalie: Pohledy pacienta a lékaře
27. října 2020 aktualizováno: Lizheng Shi, Tulane University
Účelem studie je posoudit zkušenosti jedinců s akromegalií, kteří dostávají injekce jako součást svého léčebného režimu.
Dalším cílem studie je porovnat vnímání pacientů s vnímáním jejich lékařů.
Odpovědi jsou důležité, aby pomohly výzkumníkům a lékařům porozumět tomu, jaké to ve skutečnosti je s aktuálně dostupnou léčbou, aby mohli vyvinout úsilí ke zlepšení zkušeností pacientů se zdravotní péčí, snížení léčebné zátěže a v konečném důsledku zlepšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 94 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům s diagnózou akromegalie budou zaslány pozvánky k účasti.
Jejich lékaři budou identifikováni v době zápisu účastníků a studijní tým je kontaktuje za účelem telefonického rozhovoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let a <95 let
- Diagnóza akromegalie nahlášená pacientem, která bude dále potvrzena screeningem znalostí na základě současných léků a dávek
- V současné době užíváte injekční analogy somatostatinu (SSA), Sandostatin® LAR nebo Somatuline® Depot, po dobu >=12 měsíců
- Nedošlo ke změně dávkování jejich léčby akromegalie v době nebo od jejich poslední návštěvy v ordinaci
- Navštívili svého ošetřujícího lékaře pro akromegalii během posledních 12 +/-2 měsíců POZNÁMKA: Tento časový rámec umožňuje dva další měsíce na naplánování schůzky se svým lékařem, protože většina pacientů by měla navštívit svého lékaře pro akromegalii alespoň jednou za 12 měsíců
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Žijte a přijímejte léčbu akromegalie v USA
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současný účastník studie Mycapssa® (oktreotidové tobolky).
- Použití Pegvisomantu (Somavert®) v monoterapii
- Užívání Pasireotidu (Signifor®)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s diagnózou akromegalie, kteří v současné době užívají k léčbě dlouhodobě působící analogy somatostatinu.
|
|
Lékaři
Lékaři pro ty, kteří léčí pacienty zařazené do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte zkušenosti pacientů s léčbou akromegalie prostřednictvím pacientských dotazníků.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
Primárním cílem této studie je posoudit zkušenosti pacientů léčených injekcemi SSA ve Spojených státech.
Pacienti budou dotázáni na předchozí a současnou léčbu akromegalie, kterou podstoupili od okamžiku diagnózy do dnešního dne, kdy dokončují průzkum.
|
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
|
Posuďte spokojenost pacientů s léčbou akromegalie.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
Primárním cílem této studie je posoudit spokojenost pacientů léčených injekcemi SSA ve Spojených státech.
Pacienti budou dotázáni na předchozí a současnou léčbu akromegalie, kterou podstoupili od okamžiku diagnózy do dnešního dne, kdy dokončují průzkum.
|
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
|
Zhodnoťte kvalitu života pacientů s akromegalií související se zdravím.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
Primárním cílem této studie je posoudit kvalitu života související se zdravím pacientů léčených injekcemi SSA ve Spojených státech.
Pacienti budou dotázáni na jejich současnou kvalitu života a na to, jak může léčba akromegalie a akromegalie ovlivnit kvalitu jejich života od okamžiku diagnózy do doby dokončení průzkumu.
|
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit shodu mezi vnímáním kontroly akromegalie pacientem a lékařem (s/bez výsledků biochemické laboratoře),
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
Druhým cílem této studie je porovnat vnímání pacientů s vnímáním jejich lékařů z hlediska aspektů, jako je kontrola akromegalie, spokojenost s léčbou a kvalita života související se zdravím (HRQoL).
|
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
|
Posoudit shodu mezi vnímáním pacienta a lékařem ohledně spokojenosti s léčbou akromegalie.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
Druhým cílem této studie je porovnat vnímání pacientů s vnímáním jejich lékařů z hlediska aspektů, jako je spokojenost s léčbou akromegalie.
|
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
|
Posoudit shodu mezi vnímáním kvality života související se zdravím pacientem a lékařem.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
Druhým cílem této studie je porovnat vnímání pacientů s vnímáním jejich lékařů z hlediska aspektů, jako je kvalita života související se zdravím (HRQoL).
|
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .