Akromegali: Patient- og lægeperspektiver
27. oktober 2020 opdateret af: Lizheng Shi, Tulane University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere erfaringerne fra personer med akromegali, som får injektioner som en del af deres behandlingsregime.
Et andet formål med undersøgelsen er at sammenligne patienternes opfattelse med deres lægers opfattelse.
Svarene er vigtige for at hjælpe forskere og læger med at forstå, hvordan det virkelig er at tage de behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket, så de kan gøre en indsats for at forbedre patienternes sundhedsoplevelser, reducere behandlingsbyrden og i sidste ende forbedre patientens livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
152
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med akromegali vil få tilsendt invitationer til at deltage.
Deres læger vil blive identificeret på tidspunktet for deltagertilmelding og vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet til et telefoninterview.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år og <95 år
- Patient selvrapporteret akromegalidiagnose, som vil blive bekræftet yderligere ved en vidensscreening baseret på aktuelle medicin og doser
- I øjeblikket på injicerbare Somatostatinanaloger (SSA), Sandostatin® LAR eller Somatuline® Depot, i >=12 måneder
- Har ikke haft en ændring i dosis af deres akromegalibehandling på tidspunktet for eller siden deres sidste kontorbesøg
- Har set deres behandlende akromegalilæge inden for de seneste 12 +/-2 måneder BEMÆRK: Denne tidsramme tillader yderligere to måneder til at planlægge en aftale med deres læge, da de fleste patienter bør se deres akromegalilæge mindst én gang hver 12. måned
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Bor og modtag akromegalibehandlinger i USA
- Er villig til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende deltager i Mycapssa® (octreotidkapsler) forsøg
- Brug af Pegvisomant (Somavert®) monoterapi
- Brug af Pasireotid (Signifor®)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Patienter diagnosticeret med akromegali og i øjeblikket tager langtidsvirkende somatostatinanaloger til behandling.
|
|
Læger
Læger for dem, der behandler patienterne, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder patientens erfaringer med akromegalibehandlinger gennem patientspørgeskemaer.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere erfaringerne fra patienter behandlet med SSA-injektioner i USA.
Patienterne vil blive spurgt om tidligere og aktuelle akromegalibehandlinger, de har taget fra diagnosetidspunktet til den aktuelle dag, hvor de udfylder undersøgelsen.
|
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
|
Vurder patienttilfredshed med akromegalibehandlinger.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere behandlingstilfredsheden hos patienter behandlet med SSA-injektioner i USA.
Patienterne vil blive spurgt om tidligere og aktuelle akromegalibehandlinger, de har taget fra diagnosetidspunktet til den aktuelle dag, hvor de udfylder undersøgelsen.
|
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
|
Vurder patienter med akromegali sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter behandlet med SSA-injektioner i USA.
Patienterne vil blive spurgt om deres nuværende livskvalitet, og hvordan akromegali- og akromegalibehandlinger kan påvirke deres livskvalitet fra diagnosetidspunktet til tidspunktet for udfyldelse af undersøgelsen.
|
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder overensstemmelsen mellem patientens og lægens opfattelse af akromegalikontrol (med/uden biokemiske laboratorieresultater),
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienters opfattelse med deres læger med hensyn til aspekter som akromegalikontrol, behandlingstilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
|
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
|
Vurder overensstemmelsen mellem patientens og lægens opfattelse af akromegalibehandlingstilfredshed.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienters opfattelse med deres læger med hensyn til aspekter som akromegalibehandlingstilfredshed.
|
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
|
Vurder overensstemmelsen mellem patientens og lægens opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienters opfattelse med deres læger med hensyn til aspekter som sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
|
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .