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Akromegalie: Patienten- und Arztperspektiven

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Lizheng Shi, Tulane University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Erfahrungen von Personen mit Akromegalie zu bewerten, die im Rahmen ihrer Behandlung Injektionen erhalten. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Wahrnehmung der Patienten mit der Wahrnehmung ihrer Ärzte zu vergleichen. Die Antworten sind wichtig, um Forschern und Ärzten zu helfen, zu verstehen, wie es wirklich ist, derzeit verfügbare Behandlungen in Anspruch zu nehmen, damit sie Anstrengungen unternehmen können, um die Gesundheitserfahrung der Patienten zu verbessern, die Behandlungsbelastung zu verringern und letztendlich die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 94 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Akromegalie erhalten Einladungen zur Teilnahme. Ihre Ärzte werden zum Zeitpunkt der Teilnehmereinschreibung identifiziert und vom Studienteam für ein Telefoninterview kontaktiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre und <95 Jahre
  • Vom Patienten selbst gemeldete Akromegalie-Diagnose, die durch ein Wissensscreening auf der Grundlage aktueller Medikamente und Dosierungen weiter bestätigt wird
  • Derzeit seit >=12 Monaten injizierbare Somatostatin-Analoga (SSA), Sandostatin® LAR oder Somatuline® Depot
  • Hatten zum Zeitpunkt oder seit ihrem letzten Praxisbesuch keine Änderung der Dosierung ihrer Akromegaliebehandlung
  • Haben Ihren behandelnden Akromegalie-Arzt in den letzten 12 +/- 2 Monaten aufgesucht. HINWEIS: Dieser Zeitrahmen ermöglicht zwei zusätzliche Monate für die Vereinbarung eines Termins mit ihrem Arzt, da die meisten Patienten ihren Akromegalie-Arzt mindestens einmal alle 12 Monate aufsuchen sollten
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Lebe und erhalte Akromegalie-Behandlungen in den USA
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder aktueller Teilnehmer der Mycapssa®-Studie (Octreotid-Kapseln).
  • Verwendung einer Pegvisomant (Somavert®)-Monotherapie
  • Verwendung von Pasireotid (Signifor®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde und die derzeit langwirksame Somatostatin-Analoga zur Behandlung einnehmen.
Ärzte
Ärzte für diejenigen, die die in die Studie aufgenommenen Patienten behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Erfahrungen von Patienten mit Akromegaliebehandlungen anhand von Patientenfragebögen.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfahrungen von Patienten zu bewerten, die in den Vereinigten Staaten mit SSA-Injektionen behandelt wurden. Die Patienten werden zu früheren und aktuellen Akromegaliebehandlungen befragt, die sie vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum aktuellen Tag, an dem sie die Umfrage abschließen, durchgeführt haben.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit Akromegalie-Behandlungen.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Behandlungszufriedenheit von Patienten zu bewerten, die in den Vereinigten Staaten mit SSA-Injektionen behandelt wurden. Die Patienten werden zu früheren und aktuellen Akromegaliebehandlungen befragt, die sie vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum aktuellen Tag, an dem sie die Umfrage abschließen, durchgeführt haben.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Akromegalie.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die in den Vereinigten Staaten mit SSA-Injektionen behandelt werden. Die Patienten werden zu ihrer aktuellen Lebensqualität befragt und wie sich Akromegalie und Akromegaliebehandlungen vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Abschluss der Umfrage auf ihre Lebensqualität auswirken können.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten und des Arztes hinsichtlich der Kontrolle der Akromegalie (mit/ohne biochemischen Laborergebnissen).
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung der Patienten mit der ihrer Ärzte hinsichtlich Aspekten wie Akromegaliekontrolle, Behandlungszufriedenheit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) zu vergleichen.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten und des Arztes hinsichtlich der Zufriedenheit mit der Akromegaliebehandlung.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung der Patienten mit der ihrer Ärzte hinsichtlich Aspekten wie der Zufriedenheit mit der Akromegaliebehandlung zu vergleichen.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten und des Arztes hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung der Patienten mit der ihrer Ärzte hinsichtlich Aspekten wie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zu vergleichen.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

Chiasma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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