Akromegali: Patient- och läkareperspektiv
27 oktober 2020 uppdaterad av: Lizheng Shi, Tulane University
Syftet med studien är att bedöma upplevelserna hos individer med akromegali som får injektioner som en del av sin behandling.
Ett annat syfte med studien är att jämföra patienternas uppfattning med deras läkares uppfattningar.
Svaren är viktiga för att hjälpa forskare och läkare att förstå hur det verkligen är att ta nuvarande tillgängliga behandlingar så att de kan göra ansträngningar för att förbättra patienternas vårdupplevelser, minska behandlingsbördan och i slutändan förbättra patientens livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
152
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 94 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen akromegali kommer att skickas inbjudningar att delta.
Deras läkare kommer att identifieras vid tidpunkten för deltagarregistreringen och kommer att kontaktas av studieteamet för en telefonintervju.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år och <95 år
- Patient självrapporterad akromegalidiagnos som kommer att bekräftas ytterligare genom en kunskapsscreening baserad på aktuella mediciner och doser
- För närvarande på injicerbara Somatostatinanaloger (SSA), Sandostatin® LAR eller Somatuline® Depot, i >=12 månader
- Har inte haft någon förändring i doseringen av sin akromegalibehandling vid tidpunkten för eller sedan deras senaste kontorsbesök
- Har träffat sin behandlande akromegaliläkare under de senaste 12 +/-2 månaderna OBS: Denna tidsram tillåter ytterligare två månader för att schemalägga ett möte med sin läkare, eftersom de flesta patienter bör träffa sin akromegaliläkare minst en gång var 12:e månad
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Bor och får akromegalibehandlingar i USA
- Villig att ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande deltagare i Mycapssa®-studien (oktreotidkapslar).
- Användning av Pegvisomant (Somavert®) monoterapi
- Användning av Pasireotid (Signifor®)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter med diagnosen akromegali och som för närvarande tar långverkande somatostatinanaloger för behandling.
|
|
Läkare
Läkare för dem som behandlar patienterna som ingick i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm patientupplevelser med akromegalibehandlingar genom patientenkäter.
Tidsram: Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma upplevelsen hos patienter som behandlats med SSA-injektioner i USA.
Patienterna kommer att tillfrågas om tidigare och aktuella akromegalibehandlingar som de har tagit från tidpunkten för diagnos till den aktuella dagen de fyller i undersökningen.
|
Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
|
Bedöm patientnöjdhet med akromegalibehandlingar.
Tidsram: Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma hur nöjda patienterna är behandlade med SSA-injektioner i USA.
Patienterna kommer att tillfrågas om tidigare och aktuella akromegalibehandlingar som de har tagit från tidpunkten för diagnos till den aktuella dagen de fyller i undersökningen.
|
Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
|
Bedöma patienter med akromegali hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter som behandlas med SSA-injektioner i USA.
Patienterna kommer att tillfrågas om deras nuvarande livskvalitet och hur behandlingar av akromegali och akromegali kan påverka deras livskvalitet från tidpunkten för diagnos till tidpunkten för att undersökningen fylls i.
|
Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm överensstämmelsen mellan patientens och läkarens uppfattning om akromegalikontroll (med/utan biokemiska labbresultat),
Tidsram: Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
Det andra syftet med denna studie är att jämföra patienters uppfattning med deras läkares vad gäller aspekter som akromegalikontroll, behandlingstillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
|
Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
|
Bedöm överensstämmelsen mellan patientens och läkarens uppfattning om akromegalibehandlingstillfredsställelse.
Tidsram: Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
Det andra syftet med denna studie är att jämföra patienters uppfattning med deras läkares vad gäller aspekter som akromegalibehandling.
|
Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
|
Bedöm överensstämmelsen mellan patientens och läkarens uppfattning om hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
Det andra syftet med denna studie är att jämföra patienters uppfattning med deras läkares vad gäller aspekter som hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
|
Enkäten bör inte ta mer än 60 minuter per ämne.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .