Acromegalia: perspectivas del paciente y del médico
27 de octubre de 2020 actualizado por: Lizheng Shi, Tulane University
El propósito del estudio es evaluar las experiencias de las personas con acromegalia que reciben inyecciones como parte de su régimen de tratamiento.
Otro objetivo del estudio es comparar la percepción de los pacientes con la percepción de sus médicos.
Las respuestas son importantes para ayudar a los investigadores y médicos a comprender cómo es realmente tomar los tratamientos disponibles actualmente para que puedan hacer esfuerzos para mejorar las experiencias de atención médica de los pacientes, reducir la carga del tratamiento y, en última instancia, mejorar la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 94 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes diagnosticados con acromegalia se les enviarán invitaciones para participar.
Sus médicos serán identificados en el momento de la inscripción del participante y el equipo del estudio se comunicará con ellos para una entrevista telefónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años y <95 años
- Diagnóstico de acromegalia autoinformado por el paciente que se confirmará aún más mediante una evaluación de conocimientos basada en los medicamentos y las dosis actuales
- Actualmente en análogos de somatostatina inyectables (SSA), Sandostatin® LAR o Somatuline® Depot, durante >=12 meses
- No han tenido un cambio en la dosis de su tratamiento de acromegalia en el momento o desde su última visita al consultorio
- Haber consultado a su médico tratante de la acromegalia en los últimos 12 +/-2 meses NOTA: Este período de tiempo permite dos meses adicionales para programar una cita con su médico, ya que la mayoría de los pacientes deben consultar a su médico especialista en acromegalia al menos una vez cada 12 meses
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Vive y recibe tratamientos de acromegalia en los EE. UU.
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participante anterior o actual en el ensayo Mycapssa® (cápsulas de octreotida)
- Uso de monoterapia con Pegvisomant (Somavert®)
- Uso de pasireotida (Signifor®)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes diagnosticados con acromegalia y que actualmente toman análogos de somatostatina de acción prolongada para el tratamiento.
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Medicos
Médicos para los que tratan a los pacientes inscritos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe las experiencias de los pacientes con tratamientos de acromegalia a través de cuestionarios para pacientes.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la experiencia de los pacientes tratados con inyecciones de SSA en los Estados Unidos.
Se preguntará a los pacientes sobre los tratamientos de acromegalia anteriores y actuales que han tomado desde el momento del diagnóstico hasta el día actual en que están completando la encuesta.
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El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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Evaluar la satisfacción del paciente con los tratamientos de acromegalia.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la satisfacción con el tratamiento de los pacientes tratados con inyecciones de SSA en los Estados Unidos.
Se preguntará a los pacientes sobre los tratamientos de acromegalia anteriores y actuales que han tomado desde el momento del diagnóstico hasta el día actual en que están completando la encuesta.
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El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con acromegalia.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con inyecciones de SSA en los Estados Unidos.
Se preguntará a los pacientes sobre su calidad de vida actual y cómo la acromegalia y los tratamientos de acromegalia pueden afectar su calidad de vida desde el momento del diagnóstico hasta el momento de completar la encuesta.
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El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la concordancia entre las percepciones del paciente y del médico sobre el control de la acromegalia (con/sin resultados de laboratorio bioquímico),
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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El segundo objetivo de este estudio es comparar la percepción de los pacientes con la de sus médicos en aspectos como el control de la acromegalia, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
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El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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Evaluar la concordancia entre las percepciones del paciente y del médico sobre la satisfacción con el tratamiento de la acromegalia.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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El segundo objetivo de este estudio es comparar la percepción de los pacientes con la de sus médicos en aspectos como la satisfacción con el tratamiento de la acromegalia.
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El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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Evaluar la concordancia entre las percepciones del paciente y del médico sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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El segundo objetivo de este estudio es comparar la percepción de los pacientes con la de sus médicos en aspectos como la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
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El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- 2018-879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .