Acromegalie: perspectieven van patiënt en arts
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Lizheng Shi, Tulane University
Het doel van de studie is om de ervaringen te beoordelen van personen met acromegalie die injecties krijgen als onderdeel van hun behandelingsregime.
Een ander doel van het onderzoek is om de perceptie van patiënten te vergelijken met de perceptie van hun artsen.
De antwoorden zijn belangrijk om onderzoekers en artsen te helpen begrijpen hoe het echt is om momenteel beschikbare behandelingen te nemen, zodat ze zich kunnen inspannen om de ervaringen met de gezondheidszorg van patiënten te verbeteren, de behandelingslast te verminderen en uiteindelijk de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 94 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose acromegalie krijgen een uitnodiging om deel te nemen.
Hun artsen zullen worden geïdentificeerd op het moment van inschrijving van de deelnemer en zullen door het onderzoeksteam worden gecontacteerd voor een telefonisch interview.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar en <95 jaar
- Zelfgerapporteerde diagnose van acromegalie door de patiënt, die verder zal worden bevestigd door een kennisscreening op basis van de huidige medicatie en doseringen
- Momenteel op injecteerbare Somatostatine-analogen (SSA), Sandostatin® LAR of Somatuline® Depot, gedurende >=12 maanden
- De dosering van hun acromegaliebehandeling niet hebben veranderd op het moment van of sinds hun laatste kantoorbezoek
- De behandelend arts voor acromegalie in de afgelopen 12 +/- 2 maanden hebben gezien. OPMERKING: in dit tijdsbestek zijn er twee extra maanden voor het plannen van een afspraak met hun arts, aangezien de meeste patiënten hun acromegaliearts ten minste eenmaal per 12 maanden moeten zien
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Leef en ontvang acromegaliebehandelingen in de VS
- Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige deelnemer aan de proef met Mycapssa® (octreotide capsules).
- Gebruik van Pegvisomant (Somavert®) monotherapie
- Gebruik van Pasireotide (Signifor®)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten bij wie acromegalie is vastgesteld en die momenteel langwerkende somatostatine-analogen gebruiken voor behandeling.
|
|
Artsen
Artsen voor degenen die de patiënten behandelen die deelnamen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel patiëntervaringen met acromegaliebehandelingen door middel van patiëntenvragenlijsten.
Tijdsspanne: De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de ervaring van patiënten die in de Verenigde Staten zijn behandeld met SSA-injecties.
Patiënten zullen worden gevraagd naar eerdere en huidige acromegaliebehandelingen die ze hebben ondergaan vanaf het moment van diagnose tot de dag waarop ze de enquête invullen.
|
De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
|
Beoordeel patiënttevredenheid met acromegaliebehandelingen.
Tijdsspanne: De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de behandelingstevredenheid van patiënten die in de Verenigde Staten met SSA-injecties zijn behandeld.
Patiënten zullen worden gevraagd naar eerdere en huidige acromegaliebehandelingen die ze hebben ondergaan vanaf het moment van diagnose tot de dag waarop ze de enquête invullen.
|
De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
|
Beoordeel patiënten met acromegalie gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die in de Verenigde Staten worden behandeld met SSA-injecties.
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun huidige kwaliteit van leven en hoe acromegalie en acromegaliebehandelingen hun kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden vanaf het moment van diagnose tot het moment van invullen van de enquête.
|
De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de concordantie tussen de percepties van de patiënt en de arts van acromegaliecontrole (met/zonder biochemische laboratoriumresultaten),
Tijdsspanne: De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
Het tweede doel van deze studie is om de perceptie van patiënten te vergelijken met die van hun arts wat betreft aspecten als controle van acromegalie, tevredenheid over de behandeling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
|
De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
|
Beoordeel de concordantie tussen de percepties van de patiënt en de arts van tevredenheid over de behandeling van acromegalie.
Tijdsspanne: De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
Het tweede doel van deze studie is om de perceptie van patiënten te vergelijken met die van hun arts, bijvoorbeeld op het gebied van tevredenheid over de behandeling van acromegalie.
|
De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
|
Beoordeel de concordantie tussen de percepties van de patiënt en de arts van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
Het tweede doel van deze studie is om de perceptie van patiënten te vergelijken met die van hun arts op aspecten als gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
|
De vragenlijst mag niet meer dan 60 minuten per onderwerp in beslag nemen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .