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伴侣在肛肠常规检查中的应用

2018年8月8日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

伴侣在女性常规初诊肛肠检查中的应用

背景和目的：迄今尚未研究在就诊于结肠直肠科门诊的女性进行常规肛门直肠检查时伴侣的使用。 本研究的目的是比较患者在第一次肛肠检查期间对伴侣存在的看法和偏好。 患者和方法：随机选择成年女性接受检查，有或没有女性伴侣在场。 之后，他们将回答一份问卷，内容涉及他们在检查期间的感受以及他们是否愿意在该临床情况下有伴侣在场。 在两年的时间内，患者将前瞻性地参加该随机试验的两组中的一组。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，尚未研究伴侣在就诊于结肠直肠科诊所的女性进行常规肛门直肠检查时的使用。 然而，有一些指导说，医生应该在进行私密检查之前尽可能为患者提供陪伴的选择。 本研究的目的是比较女性患者在男性医生进行的第一次肛肠检查期间对伴侣存在的看法和偏好。 成年女性将在首次访问大学医院的结肠直肠科诊所时接受调查。 只有高级专业人员才会对患者进行检查。 这将是一项前瞻性随机试验。 将选择患者在有或没有女性伴侣在场的情况下进行检查。 之后，他们将回答一份问卷，内容涉及他们在检查期间的感受以及他们是否愿意在肛肠检查期间有伴侣在场。 招生期限为2018年7月起两年。 该研究的估计样本量为 188 名患者（每个研究组 94 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90.035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 成年女性患者；
  • 首次访问我们的结肠直肠科诊所；
  • 签署同意书

排除标准：

  • 先前接受过肛肠检查的患者；
  • 拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有监护人
女性患者在女性（护士）监护人在场的情况下由男性医生检查。 干预包括女性伴侣在场。
其他：有监护人
女性患者在女性（护士）监护人在场的情况下由男性医生检查。
有源比较器：没有伴侣
男性医生在没有伴侣的情况下检查女性患者。 干预是没有女性伴侣。
其他：没有伴侣
女性患者在没有女性（护士）陪伴的情况下由男性医生检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏好在肛肠检查期间有或没有伴侣。
大体时间：在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。
通过以下问题进行评估：“您是否愿意在另一个人（女人）在场（没有）在场的情况下参加考试？”。 有 3 个可能的答案：是、否、无所谓。
在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肛肠检查时的舒适度。
大体时间：在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。
通过一个特定的问题来评估：“你在考试中的感受如何？”患者将以从 0（完全尴尬）到 10（完全舒适）的等级记录他们的答案
在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。
肛肠检查时患者对有无伴侣的感觉。
大体时间：在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。
通过问题评估：“您认为（不）在考试期间有医生以外的人吗？”患者将有 3 个可能的答案：不好、无所谓、好。
在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。
根据伴侣是否存在评估肛肠检查
大体时间：在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。
问题：“你认为另一个人的（缺席）在场是否进行了检查”。 有 3 个可能的答案：更好，更差，没有改变。
在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。
肛肠检查时有无伴侣的保护感
大体时间：在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。
问题：“有（没有）另一个人在场时，你是否感到更多（更少）受到保护？” 有 3 个可能的答案：是、否、无所谓。
在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。
偏好在未来的肛肠检查中有伴侣
大体时间：在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。

问题：“在复试的情况下，你会希望另一个人再次在场吗？” 有 3 个可能的答案：是、否、无所谓。

或者：“你愿意再次让医生在没有其他人在场的情况下给你做检查吗？” 有 3 个可能的答案：是、否、无所谓。
在临床访问结束时（完成访问后 1 分钟）仅通过问卷进行一次评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

调查人员

  • 首席研究员：Daniel C Damin, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月26日

初级完成 (预期的)

2020年7月26日

研究完成 (预期的)

2020年7月27日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月31日

首次发布 (实际的)

2018年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月8日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-0597

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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