Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití chaperonu při rutinním anorektálním vyšetření

8. srpna 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Použití asistenta při rutinním první návštěvě anorektálního vyšetření žen

Východiska a cíl: Použití chaperonu při rutinním anorektálním vyšetření u žen navštěvujících koloproktologické kliniky nebylo dosud studováno. Cílem této studie je porovnat vnímání a preference pacientů ohledně přítomnosti doprovodu při jejich prvním anorektálním vyšetření. Pacienti a metody: Dospělé ženy budou náhodně vybrány k vyšetření s přítomností nebo bez přítomnosti ženského doprovodu. Poté odpoví na dotazník o tom, jak se cítí během vyšetření a zda by upřednostňovali přítomnost doprovodu v dané klinické situaci či nikoli. Pacienti budou prospektivně zařazeni do jedné ze dvou skupin této randomizované studie po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití chaperonu při rutinním anorektálním vyšetření u žen navštěvujících koloproktologické kliniky nebylo dosud studováno. Existují však pokyny, které říkají, že lékaři by měli pacientovi nabídnout možnost doprovodu, kdykoli je to možné, před provedením intimního vyšetření. Cílem této studie je porovnat vnímání a preference pacientek ohledně přítomnosti doprovodu při prvním anorektálním vyšetření, které provádí lékař. Dospělé ženy budou vyšetřeny při své první návštěvě koloproktologické kliniky ve Fakultní nemocnici. Pacienty budou vyšetřovat pouze starší odborníci. Půjde o prospektivně randomizovanou studii. Pacienti budou vybráni, aby byli vyšetřeni s přítomností nebo bez přítomnosti ženského doprovodu. Poté zodpoví dotazník o tom, jak se při vyšetření cítí a zda by upřednostnili přítomnost doprovodu při anorektálním vyšetření či nikoli. Doba zápisu bude od července 2018 dva roky. Velikost vzorku odhadovaná pro studii je 188 pacientů (94 v každé studijní skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel C Damin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 55-51-996020442
  • E-mail: damin@terra.com.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paulo C Contu, MD
  • Telefonní číslo: 55-51-99987-5051
  • E-mail: contu@terra.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90.035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Daniel C Damin
          • Telefonní číslo: 5551996020442 5551996020442
          • E-mail: damin@terra.com.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé pacientky;
  • první návštěva naší koloproktologické ambulance;
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti dříve podrobení anorektálnímu vyšetření;
  • odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S průvodcem
Pacientky vyšetřeny lékaři mužského pohlaví za přítomnosti ženského (zdravotního) doprovodu. Zásah spočívá v přítomnosti ženského doprovodu.
Jiný: S průvodcem
Pacientky vyšetřeny lékaři mužského pohlaví za přítomnosti ženského (zdravotního) doprovodu.
Aktivní komparátor: Bez doprovodu
Pacientky vyšetřené mužskými lékaři bez doprovodu. Zásahem je nepřítomnost ženského doprovodu.
Jiný: Bez doprovodu
Pacientky vyšetřené lékaři-muži bez přítomnosti doprovodu ženy (sestry).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preferujeme mít nebo nemít doprovod během anorektálního vyšetření.
Časové okno: Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).
Hodnoceno otázkou: „Chtěl byste raději zkoušku skládat v (bez) přítomnosti další osoby (ženy)?“. Existují 3 možné odpovědi: ano, ne, lhostejný.
Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pohodlí při anorektálním vyšetření.
Časové okno: Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).
Hodnoceno konkrétní otázkou: "Jak jste se cítil/a při zkoušce?" Pacienti zaregistrují svou odpověď na stupnici od nuly (zcela v rozpacích) do 10 (zcela pohodlně)
Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).
Pocit pacientů, zda mají nebo nemají doprovod během anorektálního vyšetření.
Časové okno: Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).
Hodnoceno otázkou: "Co tě napadlo mít při zkoušce člověka kromě lékaře?" Pacienti budou mít 3 možné odpovědi: špatná, lhostejná, dobrá.
Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).
Hodnocení anorektálního vyšetření podle přítomnosti či nepřítomnosti gardy
Časové okno: Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).
Otázka: "Myslíte si, že vyšetření způsobila (ne)přítomnost jiné osoby" . Jsou 3 možné odpovědi: lepší, horší, nezměnilo se to.
Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).
Pocit ochrany při anorektálním vyšetření podle přítomnosti či nepřítomnosti doprovodu
Časové okno: Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).
Otázka: "Cítili jste se více (méně) chráněni (bez) přítomnosti jiné osoby?" Existují 3 možné odpovědi: ano, ne, lhostejný.
Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).
Preferuji mít doprovod při budoucím anorektálním vyšetření
Časové okno: Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).

Otázka: "V případě opakovaného vyšetření, chtěli byste znovu přítomnost jiné osoby?" Existují 3 možné odpovědi: ano, ne, lhostejný.

Nebo: "Přejete si znovu, aby Vás lékař vyšetřil bez cizí přítomnosti?" Existují 3 možné odpovědi: ano, ne, lhostejný.
Pouze jedno hodnocení dotazníkem hned na konci klinické návštěvy (1 minutu po ukončení návštěvy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Damin, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

26. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S průvodcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit