O uso de acompanhante no exame anorretal de rotina
8 de agosto de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
O uso de acompanhante no exame anorretal de primeira visita de rotina em mulheres
Justificativa e objetivo: O uso de acompanhante no exame anorretal de rotina de mulheres atendidas em clínicas de Coloproctologia não foi estudado até o momento.
O objetivo deste estudo é comparar a percepção e a preferência dos pacientes quanto à presença de um acompanhante durante o primeiro exame anorretal.
Pacientes e métodos: mulheres adultas serão selecionadas aleatoriamente para serem examinadas com ou sem a presença de um acompanhante do sexo feminino.
Em seguida, responderão a um questionário sobre como se sentiram durante o exame e se prefeririam ou não ter um acompanhante presente naquela situação clínica.
Os pacientes serão incluídos prospectivamente em um dos dois grupos deste estudo randomizado durante um período de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de acompanhante no exame anorretal de rotina de mulheres atendidas em clínicas de Coloproctologia não foi estudado até o momento.
No entanto, existem algumas orientações que dizem que os médicos devem oferecer ao paciente a opção de um acompanhante sempre que possível antes de realizar um exame íntimo.
O objetivo deste estudo é comparar a percepção e preferência de pacientes do sexo feminino em relação à presença de um acompanhante durante o primeiro exame anorretal realizado por um médico do sexo masculino.
As mulheres adultas serão investigadas durante a primeira visita à Clínica de Coloproctologia do Hospital Universitário.
Somente profissionais seniores estarão examinando os pacientes.
Este será um estudo randomizado prospectivo.
Os pacientes serão selecionados para serem examinados com ou sem a presença de uma acompanhante.
Em seguida, responderão a um questionário sobre como se sentiram durante o exame e se prefeririam ou não ter um acompanhante presente durante o exame anorretal.
O período de inscrição será de dois anos a partir de julho de 2018.
O tamanho amostral estimado para o estudo é de 188 pacientes (94 em cada grupo de estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel C Damin, MD, PhD
- Número de telefone: 55-51-996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Paulo C Contu, MD
- Número de telefone: 55-51-99987-5051
- E-mail: contu@terra.com.br
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90.035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Daniel C Damin
- Número de telefone: 5551996020442 5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultas do sexo feminino;
- primeira visita à nossa clínica de Coloproctologia;
- formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- pacientes previamente submetidos a exame anorretal;
- recusa de participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Com acompanhante
Pacientes do sexo feminino examinadas por médicos do sexo masculino na presença de uma acompanhante (enfermeira).
A intervenção consiste na presença de uma acompanhante feminina.
|
Pacientes do sexo feminino examinadas por médicos do sexo masculino na presença de uma acompanhante (enfermeira).
|
|
Comparador Ativo: Sem acompanhante
Pacientes do sexo feminino examinadas por médicos do sexo masculino sem um acompanhante.
A intervenção é a ausência de uma acompanhante feminina.
|
Pacientes do sexo feminino examinadas por médicos do sexo masculino sem a presença de uma acompanhante (enfermeira).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência por ter ou não acompanhante durante o exame anorretal.
Prazo: Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
Avaliado pela pergunta: "Você preferiria ter feito o exame na (sem) presença de outra pessoa (mulher)?".
Existem 3 respostas possíveis: sim, não, indiferente.
|
Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de conforto durante o exame anorretal.
Prazo: Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
Avaliado por uma questão específica: "Como você se sentiu durante o exame?" O paciente registrará sua resposta em uma escala de zero (totalmente envergonhado) a 10 (totalmente confortável)
|
Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
|
Sentimento do paciente em ter ou não acompanhante durante o exame anorretal.
Prazo: Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
Avaliado pela questão: "O que você achou de (não) ter uma pessoa além do médico durante o exame?" Os pacientes terão 3 respostas possíveis: ruim, indiferente, bom.
|
Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
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|
Avaliação do exame anorretal de acordo com a presença ou ausência de acompanhante
Prazo: Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
Pergunta: "Você acha que a (ausência) presença de outra pessoa fez o exame" .
Existem 3 respostas possíveis: melhor, pior, não mudou.
|
Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
|
Sentimento de proteção durante o exame anorretal de acordo com a presença ou ausência de um acompanhante
Prazo: Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
Pergunta: "Você se sentiu mais (menos) protegido com (sem) a presença de outra pessoa?"
Existem 3 respostas possíveis: sim, não, indiferente.
|
Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
|
Preferência para ter um acompanhante em um exame anorretal futuro
Prazo: Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
Pergunta: "No caso de um reexame, você gostaria da presença de outra pessoa novamente?" Existem 3 respostas possíveis: sim, não, indiferente. Ou: "Você gostaria novamente que o médico o examinasse sem a presença de outra pessoa?" Existem 3 respostas possíveis: sim, não, indiferente. |
Apenas uma avaliação por questionário logo no final da visita clínica (1 minuto após o término da visita).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Damin, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gawande A. Naked. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):645-8. doi: 10.1056/NEJMp058120. No abstract available.
- Stagno SJ, Forster H, Belinson J. Medical and osteopathic boards' positions on chaperones during gynecologic examinations. Obstet Gynecol. 1999 Sep;94(3):352-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00301-4.
- Ehrenthal DB, Farber NJ, Collier VU, Aboff BM. Chaperone use by residents during pelvic, breast, testicular, and rectal exams. J Gen Intern Med. 2000 Aug;15(8):573-6. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.10006.x.
- Conway S, Harvey I. Use and offering of chaperones by general practitioners: postal questionnaire survey in Norfolk. BMJ. 2005 Jan 29;330(7485):235-6. doi: 10.1136/bmj.38320.472986.8F. Epub 2004 Dec 16. No abstract available.
- Whitford DL, Karim M, Thompson G. Attitudes of patients towards the use of chaperones in primary care. Br J Gen Pract. 2001 May;51(466):381-3.
- Teague R, Newton D, Fairley CK, Hocking J, Pitts M, Bradshaw C, Chen M. The differing views of male and female patients toward chaperones for genital examinations in a sexual health setting. Sex Transm Dis. 2007 Dec;34(12):1004-7. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3180ca8f3a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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