Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een chaperonne bij routinematig anorectaal onderzoek

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Het gebruik van een chaperonne bij het routinematige anorectale onderzoek van vrouwen bij het eerste bezoek

Achtergrond en doel: Het gebruik van een chaperonne bij routinematig anorectaal onderzoek van vrouwen die coloproctologieklinieken bezoeken, is tot op heden niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de perceptie en voorkeur van patiënten met betrekking tot de aanwezigheid van een begeleider tijdens hun eerste anorectale onderzoek te vergelijken. Patiënten en methoden: volwassen vrouwen worden willekeurig geselecteerd om te worden onderzocht met of zonder de aanwezigheid van een vrouwelijke begeleider. Daarna beantwoorden ze een vragenlijst over hoe ze zich voelen tijdens het onderzoek en of ze in die klinische situatie wel of geen begeleider willen hebben. De patiënten worden gedurende een periode van twee jaar prospectief ingeschreven in een van de twee groepen van deze gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van chaperonne bij routinematig anorectaal onderzoek van vrouwen die coloproctologieklinieken bezoeken, is tot op heden niet onderzocht. Er zijn echter enkele richtlijnen die zeggen dat artsen de patiënt waar mogelijk de mogelijkheid van een begeleider moeten bieden voordat ze een intiem onderzoek uitvoeren. Het doel van deze studie is om de perceptie en voorkeur van vrouwelijke patiënten met betrekking tot de aanwezigheid van een begeleider tijdens hun eerste anorectale onderzoek door een mannelijke arts te vergelijken. Volwassen vrouwen zullen worden onderzocht tijdens hun eerste bezoek aan een coloproctologische kliniek in het Universitair Ziekenhuis. Alleen senior professionals zullen de patiënten onderzoeken. Dit zal een prospectief gerandomiseerde studie zijn. Patiënten worden geselecteerd om te worden onderzocht met of zonder de aanwezigheid van een vrouwelijke begeleider. Daarna beantwoorden ze een vragenlijst over hoe ze zich voelen tijdens het onderzoek en of ze wel of geen begeleider bij het anorectaal onderzoek willen hebben. De inschrijvingsperiode is twee jaar vanaf juli 2018. De geschatte steekproefomvang voor het onderzoek is 188 patiënten (94 in elke onderzoeksgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90.035-903
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwelijke patiënten;
  • eerste bezoek aan onze coloproctologiekliniek;
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die eerder een anorectaal onderzoek hebben ondergaan;
  • weigering van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met begeleider
Vrouwelijke patiënten onderzocht door mannelijke artsen in aanwezigheid van een vrouwelijke (verpleegkundige) begeleider. De interventie bestaat uit de aanwezigheid van een vrouwelijke begeleider.
Ander: Met begeleider
Vrouwelijke patiënten onderzocht door mannelijke artsen in aanwezigheid van een vrouwelijke (verpleegkundige) begeleider.
Actieve vergelijker: Zonder begeleider
Vrouwelijke patiënten onderzocht door mannelijke artsen zonder begeleider. De tussenkomst is de afwezigheid van een vrouwelijke begeleider.
Ander: Zonder begeleider
Vrouwelijke patiënten onderzocht door mannelijke artsen zonder de aanwezigheid van een vrouwelijke (verpleegkundige) begeleider.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur om wel of geen begeleider te hebben tijdens anorectaal onderzoek.
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).
Beoordeeld aan de hand van de vraag: "Had je liever het examen afgelegd in de (zonder) aanwezigheid van een andere persoon (vrouw)?". Er zijn 3 mogelijke antwoorden: ja, nee, onverschillig.
Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van comfort tijdens anorectaal onderzoek.
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).
Beoordeeld door een specifieke vraag: "Hoe voelde je je tijdens het examen?" Patiënten zullen hun antwoord registreren op een schaal van nul (helemaal beschaamd) tot 10 (helemaal comfortabel)
Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).
Het gevoel van patiënten over wel of geen begeleider tijdens anorectaal onderzoek.
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).
Beoordeeld aan de hand van de vraag: "Wat vond je ervan om (geen) iemand naast de dokter te hebben tijdens het examen?" Patiënten hebben 3 mogelijke antwoorden: slecht, onverschillig, goed.
Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).
Evaluatie van het anorectaal onderzoek volgens de aan- of afwezigheid van een begeleider
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).
Vraag: "Denkt u dat de (afwezigheid) aanwezigheid van een andere persoon het onderzoek heeft gemaakt" . Er zijn 3 mogelijke antwoorden: beter, slechter, niet veranderd.
Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).
Gevoel van bescherming tijdens anorectaal onderzoek afhankelijk van de aan- of afwezigheid van een begeleider
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).
Vraag: "Voelde u zich meer (minder) beschermd met (zonder) de aanwezigheid van een andere persoon?" Er zijn 3 mogelijke antwoorden: ja, nee, onverschillig.
Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).
Voorkeur voor een begeleider bij een toekomstig anorectaal onderzoek
Tijdsspanne: Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).

Vraag: "Zou u bij een herkeuring weer iemand anders erbij willen hebben?" Er zijn 3 mogelijke antwoorden: ja, nee, onverschillig.

Of: "Wilt u nogmaals dat de arts u onderzoekt zonder dat er iemand anders bij is?" Er zijn 3 mogelijke antwoorden: ja, nee, onverschillig.
Slechts één beoordeling door middel van een vragenlijst direct aan het einde van het klinische bezoek (1 minuut na voltooiing van het bezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Damin, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Met begeleider

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren