成人孤立性颈肌张力障碍 (ASPEN-OLS) 重复注射 DaxibotulinumtoxinA 的长期安全性和有效性 (ASPEN-OLS)
2022年1月25日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
一项 3 期、开放标签、多中心试验，以评估重复注射 DaxibotulinumtoxinA 治疗孤立性颈肌张力障碍成人的长期安全性和有效性 (ASPEN-OLS)
3 期、开放标签、多中心试验，用于评估注射用达西肉毒杆菌毒素 A (DAXI) 最多四个连续治疗周期的长期安全性、有效性和免疫原性。
研究概览
详细说明
将从美国、加拿大和欧洲的大约 80 个研究中心招募大约 350 名成年受试者，他们参加了 ASPEN-1 研究方案 1720302，并且将从头开始受试者（之前没有参加 ASPEN-1 研究方案 1720302）用多达 4 种不同剂量的注射用达西肉毒杆菌毒素 A 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
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Innsbruck、奥地利、30539
- Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenchen、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Troisdorf、德国、53844
- GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ostrava-Poruba、捷克语、70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice、捷克语、53203
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
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Praha、捷克语、12821
- Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Rychnov nad Kneznou、捷克语、51601
- Vestra Clinics s.r.o.
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Bron、法国、69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Grenoble cedex 9、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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Lille Cedex、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Nîmes、法国、30029
- CHU Caremeau
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Gdansk、波兰、80462
- Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
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Kraków、波兰、30539
- Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Kraków、波兰、31505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Olsztyn、波兰、10561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warsaw、波兰、01868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warsaw、波兰、03242
- Mazovian Brodno Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- HOPE Research Institute
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Movement Disorders Center of Arizona
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine
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Pasadena、California、美国、91101
- Care Access Research LLC
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville、Florida、美国、32609
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Infinity Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Suncoast Neuroscience Associates
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Tampa、Florida、美国、33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211-1358
- Kansas Institute of Research
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
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Farmington、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Movement Disorders Center
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Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Port Royal、South Carolina、美国、29935
- Coastal Neurology
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
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Memphis、Tennessee、美国、38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75214
- Texas Neurology. P.A.
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- The University of Vermont Medical Center
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
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Liverpool、英国、L97LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
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Salford、英国、M55AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario Burgos
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合基线（第 1 天）至少中度严重程度的孤立性 CD（特发性；局限于头部、颈部、肩部区域的肌张力障碍症状）的诊断标准，定义为 TWSTRS 总分至少为 20，其中至少 15 TWSTRS-Severity 子量表，TWSTRS-Disability 子量表至少 3，TWSTRS-Pain 子量表至少 1（最低 TWSTRS 子量表标准仅适用于之前未参加研究方案 1720302 的受试者）
之前参加研究方案 1720302 并完成研究的受试者，包括：
- 那些在第 4 周和第 6 周时平均 TWSTRS 总分没有减少或比基线增加（即，疾病状态没有改善或恶化），并且研究者同意需要根据受试者的症状和神经系统检查结果
- 那些受益于研究治疗并完成随访研究访问的人，直到他们的 TWSTRS - 总分达到/超过他们的目标 TWSTRS 分数的时间点
- 从研究治疗中获益但随后出现 CD 症状显着复发的患者（例如 疼痛）在他们的 TWSTRS 总分达到他们的目标 TWSTRS 分数并要求再治疗之前的研究期间，研究者根据受试者的症状和神经系统检查结果确定这是必要的
- 那些在第 36 周之前完成研究访视并且他们的 TWSTRS 总分从未达到他们的目标 TWSTRS 分数的人，他们也从未要求过另一种治疗。 研究者确定可以在 OLS 中跟踪这些受试者，直到他们的 TWSTRS 总分等于或高于他们的目标 TWSTRS 得分，或者直到他们要求再治疗，研究者确定这是临床指征
新受试者（之前未参加研究方案 1720302）：
- 未接受 BoNT 治疗
- BoNT治疗经验丰富；如果以前接受过 BoNTA 治疗，受试者必须根据研究者的临床判断对最后一次 BoNTA 治疗表现出具有临床意义的反应
排除标准：
- 可归因于潜在病因的颈部肌张力障碍（例如，外伤性斜颈或迟发性斜颈）
- 主要的后颈或前颈 CD
- 其他身体部位出现明显的肌张力障碍，或者目前正在接受肉毒杆菌毒素 (BoNT) 治疗，以治疗与孤立性 CD 相关区域以外的部位的肌张力障碍
- 筛选或基线时（研究治疗前）严重吞咽困难（吞咽困难严重程度等级 3 或 4 级）
- 任何可能使受试者因接触肉毒毒素而增加发病风险的神经肌肉神经系统疾病，包括外周运动神经病（例如，肌萎缩性侧索硬化和运动神经病，以及神经肌肉连接障碍，例如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）
- 筛选前 14 周内因任何病症使用任何 BoNT 产品进行的先前治疗（仅适用于新生受试者）
- 根据研究者的判断，接受过肉毒杆菌神经毒素治疗的受试者对最近一次用于 CD 的 BoNTA 注射反应不佳或没有治疗反应；或对 BoNTA 注射有原发性或继发性无反应的历史，已知具有针对 BoNTA 的中和抗体；或由于对 BoNTA 无反应或反应不佳而有 B 型肉毒杆菌毒素（rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc]）注射史（仅适用于 de novo 受试者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用达西肉毒杆菌毒素A（DAXI）
注射用大喜
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注射用 DaxibotulinumtoxinA 是一种无菌、白色至灰白色的冻干产品，含有活性成分 daxibotulinumtoxinA 和非活性成分，可使用无菌、未防腐的 0.9% 氯化钠溶液盐水重构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由治疗中出现的不良事件的发生率决定的患者的长期安全性
大体时间：长达 52 周
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在研究过程中，对注射用 DAXI 的多次连续治疗的不良事件和严重不良事件的评估。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗周期 1、2、3 和 4 的第 4 周或第 6 周，临床医生总体印象变化 (CGIC) 至少有适度改善的受试者比例
大体时间：第 1、2、3 和 4 个治疗周期的第 4 周和第 6 周（每个周期持续 12 - 52 周）
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CGIC 是研究者报告的对自研究治疗给药以来 CD 全球临床变化的评估。
CGIC 使用 7 点李克特量表，范围从 +3（非常好）到 -3（非常差），并将由研究人员在第 4 周和第 6 周访问时进行评估。
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第 1、2、3 和 4 个治疗周期的第 4 周和第 6 周（每个周期持续 12 - 52 周）
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第 4 周和第 6 周治疗周期 1、2、3 和 4 的 TWSTRS 总分相对于基线的平均变化[时间范围：治疗周期 1、2、3 和 4 的第 4 周和第 6 周（12 -每个持续 52 周）]
大体时间：第 1、2、3 和 4 个治疗周期的第 4 周和第 6 周（每个周期持续 12 - 52 周）
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将为每个受试者确定每个治疗周期的第 4 周和第 6 周的基线和平均值之间的 TWSTRS-总分差异。
TWSTRS 是一种评估量表，用于衡量 CD 对受试者的影响。
TWSTRS-总分最低得分为 0 分，最高得分为 85 分，得分越高代表结果越差。
它由 3 个分量表的总和组成：斜颈严重程度量表（最低分数为 0，最高分数为 35），残疾量表（最低分数为 0，最高分数为 30）和疼痛量表（最低分数为0 分，最高分 20 分）。
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第 1、2、3 和 4 个治疗周期的第 4 周和第 6 周（每个周期持续 12 - 52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月25日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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