Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af gentagne behandlinger af DaxibotulinumtoxinA til injektion hos voksne med isoleret cervikal dystoni (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

25. januar 2022 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et fase 3, åbent, multicenterforsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af gentagne behandlinger af DaxibotulinumtoxinA til injektion hos voksne med isoleret cervikal dystoni (ASPEN-OLS)

Fase 3, åbent, multicenterforsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet af op til fire kontinuerlige behandlingscyklusser af daxibotulinumtoxinA (DAXI) til injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 350 voksne forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ca. 80 studiecentre i USA, Canada og Europa, som var tilmeldt ASPEN-1-undersøgelsesprotokol 1720302, og de novo-fag (ikke tidligere tilmeldt ASPEN-1-undersøgelsesprotokol 1720302) vil blive rekrutteret. behandlet med op til 4 forskellige doser af daxibotulinumtoxinA til injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Polen, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for isoleret CD (idiopatiske; dystoniske symptomer lokaliseret til hoved-, nakke-, skulderområder) med mindst moderat sværhedsgrad ved baseline (dag 1), defineret som en TWSTRS-totalscore på mindst 20, med mindst 15 på TWSTRS-Severity-underskalaen, mindst 3 på TWSTRS-Disability-underskalaen og mindst 1 på TWSTRS-Pain-underskalaen (minimum TWSTRS-underskalakriterier gælder kun for emner, der ikke tidligere er tilmeldt undersøgelsesprotokol 1720302)

  • Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt undersøgelsesprotokol 1720302 og gennemførte undersøgelsen, herunder:

    • Dem uden reduktion eller en stigning fra baseline i den gennemsnitlige TWSTRS-totalscore i uge 4 og 6 (dvs. ingen forbedring eller forværret sygdomsstatus), og investigator var enig i, at der var behov for genbehandling baseret på forsøgspersonens symptomer og neurologiske undersøgelsesresultater
    • De, der havde gavn af undersøgelsesbehandling og gennemførte opfølgende undersøgelsesbesøg op til det tidspunkt, hvor deres TWSTRS - samlede score nåede/oversteg deres mål TWSTRS-score
    • De, der havde gavn af undersøgelsesbehandling, men som efterfølgende oplevede et betydeligt tilbagefald af CD-symptomer (f.eks. smerte) under undersøgelsen, før deres TWSTRS-totalscore nåede deres mål-TWSTRS-score og anmodede om genbehandling, hvilket efterforskeren fandt var berettiget baseret på forsøgspersonens symptomer og neurologiske undersøgelsesresultater
    • De, der gennemførte studiebesøg op til uge 36 og deres TWSTRS-totalscore nåede aldrig deres TWSTRS-målscore, og de anmodede aldrig om en anden behandling. Investigatoren fastslog, at disse forsøgspersoner kan følges i OLS, indtil deres TWSTRS-totalscore er det samme eller højere end deres mål-TWSTRS-score, eller indtil de anmoder om genbehandling, hvilket investigator vurderede er klinisk indiceret

  • De novo-fag (ikke tidligere tilmeldt undersøgelsesprotokol 1720302):

    • Naiv over for BoNT-behandling
    • BoNT behandlingserfaren; hvis tidligere behandlet med BoNTA, skal forsøgspersonen have demonstreret en klinisk meningsfuld respons på den sidste BoNTA-behandling baseret på investigators kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal dystoni, der kan tilskrives en underliggende ætiologi (f.eks. traumatisk torticollis eller tardiv torticollis)
  • Fremherskende retrocollis eller anterocollis CD
  • Betydelig dystoni i andre kropsområder, eller behandles i øjeblikket med botulinumtoksin (BoNT) for dystoni i andre områder end dem, der er forbundet med isoleret CD
  • Svær dysfagi (grad 3 eller 4 på dysfagi-sværhedsskalaen) ved screening eller baseline (før studiebehandling)
  • Eventuelle neuromuskulære neurologiske tilstande, der kan placere individet i øget risiko for morbiditet ved eksponering for BoNT, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati, og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis)
  • Tidligere behandling med ethvert BoNT-produkt for enhver tilstand inden for de 14 uger før screening (gælder kun for de novo-personer)
  • Botulinum-neurotoksin-behandlingserfarne forsøgspersoner, som havde suboptimalt eller ingen behandlingsrespons på den seneste BoNTA-injektion for CD, som bestemt af investigator; eller historie med primær eller sekundær ikke-respons på BoNTA-injektioner, kendt for at have neutraliserende antistoffer mod BoNTA; eller har en historie med botulinumtoksin type B (rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc])-injektion for CD på grund af manglende respons eller suboptimal respons på BoNTA (gælder kun for de novo-patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: daxibotulinumtoxinA (DAXI) til injektion
DAXI til injektion
Biologisk: daxibotulinumtoxinA til injektion
DaxibotulinumtoxinA til injektion er et sterilt, hvidt til råhvidt frysetørret produkt, der indeholder den aktive ingrediens, daxibotulinumtoxinA og inaktive ingredienser, der skal rekonstitueres med steril, ikke-konserveret, 0,9 % natriumchloridopløsning saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhed for patienter bestemt af forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
Evaluering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger fra flere kontinuerlige behandlinger af DAXI til injektion i løbet af undersøgelsen.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst moderat forbedring af Clinician Global Impression of Change (CGIC) i uge 4 eller 6 for behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Uge 4 og 6 af behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 uger hver)
CGIC er en efterforskerrapporteret vurdering af den globale kliniske ændring i CD siden administration af studiebehandling. CGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra +3 (meget forbedret) til -3 (meget værre), og vil blive vurderet af investigator ved uge 4 og uge 6 besøg.
Uge 4 og 6 af behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 uger hver)
Gennemsnittet af ændringen fra baseline i TWSTRS Total Score i uge 4 og 6 for behandlingscyklusser 1, 2, 3 og 4 [Tidsramme: Uge 4 og 6 i behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 ugers varighed hver)]
Tidsramme: Uge 4 og 6 af behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 uger hver)
Forskellen i TWSTRS-Total-score mellem baseline og gennemsnittet af uge 4 og 6 for hver behandlingscyklus vil blive bestemt for hvert individ. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle effekten af ​​CD på emner. TWSTRS-totalscore har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 85, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater. Den består af summeringen af ​​3 underskalaer: Torticollis-sværhedsskalaen (minimumscore på 0, maksimalscore på 35), handicapskalaen (minimumscore på 0, maksimumscore på 30) og smerteskalaen (minimumscore på 0, maksimal score på 20).
Uge 4 og 6 af behandlingscyklus 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 uger hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1720304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med daxibotulinumtoxinA til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner