Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność powtórnego podawania toksyny botulinowej A do wstrzykiwań u dorosłych z izolowaną dystonią szyjną (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Faza 3, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych terapii toksyną botulinową A do wstrzykiwań u dorosłych z izolowaną dystonią szyjną (ASPEN-OLS)

Faza 3, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności do czterech ciągłych cykli leczenia toksyną botulinową A (DAXI) do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 350 dorosłych uczestników zostanie zrekrutowanych z około 80 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie, którzy zostali zapisani w Protokole badania ASPEN-1 1720302, a uczestnicy de novo (niewcześniej zapisani w Protokole badania ASPEN-1 1720302) zostaną leczonych maksymalnie 4 różnymi dawkami toksyny botulinowej daxibotulinumA do wstrzykiwań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Czechy, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Niemcy, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Polska, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polska, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polska, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polska, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Polska, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne izolowanej CD (idiopatycznej; objawy dystoniczne zlokalizowane w obrębie głowy, szyi, barków) z co najmniej umiarkowanym nasileniem w punkcie wyjściowym (dzień 1), zdefiniowanym jako całkowity wynik TWSTRS wynoszący co najmniej 20, z co najmniej 15 na w podskali TWSTRS – Nasilenie, co najmniej 3 w podskali TWSTRS – Niepełnosprawność i co najmniej 1 w podskali TWSTRS – Ból (minimalne kryteria podskali TWSTRS mają zastosowanie tylko do osób, które nie zostały wcześniej włączone do protokołu badania 1720302)

  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do Protokołu badania 1720302 i ukończyli badanie, w tym:

    • Osoby, u których nie wystąpiła redukcja lub wystąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w średnim całkowitym wyniku TWSTRS w 4. i 6. tygodniu (tj. brak poprawy lub pogorszenie stanu choroby), a badacz zgodził się, że istnieje potrzeba ponownego leczenia na podstawie objawów i wyniki badania neurologicznego
    • Osoby, które skorzystały z leczenia w ramach badania i odbyły wizyty kontrolne do momentu, w którym ich łączny wynik TWSTRS osiągnął/przekroczył docelowy wynik TWSTRS
    • Osoby, które skorzystały z badanego leczenia, ale później doświadczyły znacznego nawrotu objawów CD (np. bólu) podczas badania, zanim całkowity wynik TWSTRS osiągnął docelowy wynik TWSTRS i poprosił o ponowne leczenie, które badacz uznał za uzasadnione na podstawie objawów pacjenta i wyników badań neurologicznych
    • Osoby, które ukończyły wizyty studyjne do tygodnia 36 i uzyskały całkowity wynik TWSTRS, nigdy nie osiągnęły docelowego wyniku TWSTRS i nigdy nie prosiły o kolejne leczenie. Badacz ustalił, że tych pacjentów można obserwować w OLS, dopóki ich łączny wynik TWSTRS nie będzie taki sam lub wyższy niż ich docelowy wynik TWSTRS lub dopóki nie poproszą o ponowne leczenie, co według badacza jest klinicznie wskazane

  • Pacjenci de novo (niewcześniej zapisani w protokole badania 1720302):

    • Naiwny na leczenie BoNT
    • doświadczenie w leczeniu BoNT; jeśli wcześniej leczono BoNTA, pacjent musiał wykazać klinicznie znaczącą odpowiedź na ostatnie leczenie BoNTA w oparciu o ocenę kliniczną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Dystonia szyjna związana z inną etiologią (np. traumatyczny kręcz szyi lub późny kręcz szyi)
  • Dominujący CD typu retrocollis lub anterocollis
  • Znacząca dystonia w innych obszarach ciała lub jest obecnie leczona toksyną botulinową (BoNT) z powodu dystonii w obszarach innych niż te związane z izolowanym CD
  • Ciężka dysfagia (stopień 3 lub 4 w Skali Nasilenia Dysfagii) na etapie badania przesiewowego lub na początku badania (przed leczeniem w ramach badania)
  • Wszelkie nerwowo-mięśniowe stany neurologiczne, które mogą narazić osobnika na zwiększone ryzyko zachorowalności przy ekspozycji na BoNT, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej (np.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem BoNT w przypadku dowolnego schorzenia w ciągu 14 tygodni przed badaniem przesiewowym (dotyczy tylko pacjentów de novo)
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni neurotoksyną botulinową, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź na leczenie lub brak odpowiedzi na leczenie po ostatnim wstrzyknięciu BoNTA z powodu CD, zgodnie z ustaleniami badacza; lub historia pierwotnego lub wtórnego braku odpowiedzi na wstrzyknięcia BoNTA, o której wiadomo, że ma neutralizujące przeciwciała przeciwko BoNTA; lub mają historię wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B (rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc]) z powodu CD z powodu braku odpowiedzi lub suboptymalnej odpowiedzi na BoNTA (dotyczy tylko pacjentów de novo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: daxibotulinumtoxinA (DAXI) do wstrzykiwań
DAXI do wstrzykiwań
Biologiczny: daxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań to sterylny, liofilizowany produkt o barwie białej lub białawej, zawierający substancję czynną, daxibotulinumtoxinA, oraz składniki nieaktywne, który należy rozpuścić w sterylnym, niekonserwującym, 0,9% roztworze chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów określone przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych z wielokrotnych ciągłych dawek preparatu DAXI do wstrzykiwań w trakcie badania.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowaną poprawą w skali ogólnego wrażenia zmiany (CGIC) klinicysty w 4. lub 6. tygodniu dla cykli leczenia 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 6 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4 (każdy trwający od 12 do 52 tygodni)
CGIC jest zgłoszoną przez badaczy oceną globalnej zmiany klinicznej w CD od czasu podania badanego leku. CGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta w zakresie od +3 (bardzo duża poprawa) do -3 (bardzo dużo gorzej) i zostanie oceniony przez badacza podczas wizyt w 4. i 6. tygodniu.
Tygodnie 4 i 6 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4 (każdy trwający od 12 do 52 tygodni)
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku TWSTRS w tygodniach 4 i 6 dla cykli leczenia 1, 2, 3 i 4 [Przedział czasowy: tygodnie 4 i 6 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4 (12 - 52 tygodnie każdy)]
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 6 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4 (każdy trwający od 12 do 52 tygodni)
Różnica w wyniku TWSTRS-Total między wartością wyjściową a średnią z tygodni 4 i 6 dla każdego cyklu leczenia zostanie określona dla każdego pacjenta. TWSRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu CD na badanych. Wynik całkowity TWSTRS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 85, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Składa się z sumy 3 podskal: Skali Nasilenia Torticollis (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 35), Skali Niepełnosprawności (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30) i Skali Bólu (minimalny wynik 30). 0, maksymalny wynik 20).
Tygodnie 4 i 6 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4 (każdy trwający od 12 do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1720304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na daxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj