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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsbehandlungen mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion bei Erwachsenen mit isolierter zervikaler Dystonie (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Behandlungen mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion bei Erwachsenen mit isolierter zervikaler Dystonie (ASPEN-OLS)

Offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von bis zu vier kontinuierlichen Behandlungszyklen mit DaxibotulinumtoxinA (DAXI) zur Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 350 erwachsene Probanden werden aus ungefähr 80 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa rekrutiert, die in das ASPEN-1-Studienprotokoll 1720302 eingeschrieben waren, und De-novo-Probanden (die zuvor nicht in das ASPEN-1-Studienprotokoll 1720302 eingeschrieben waren) werden mit bis zu 4 verschiedenen Dosen von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Deutschland, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Polen, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Tschechien, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für isolierte CD (idiopathisch; dystonische Symptome lokalisiert im Kopf-, Nacken-, Schulterbereich) mit mindestens mäßigem Schweregrad zu Studienbeginn (Tag 1), definiert als ein TWSTRS-Gesamtwert von mindestens 20, mit mindestens 15 an die Subskala TWSTRS-Schweregrad, mindestens 3 auf der Subskala TWSTRS-Behinderung und mindestens 1 auf der Subskala TWSTRS-Schmerz (Mindestkriterien der TWSTRS-Subskala gelten nur für Probanden, die zuvor nicht in das Studienprotokoll 1720302 aufgenommen wurden)

  • Probanden, die zuvor in Studienprotokoll 1720302 eingeschrieben waren und die Studie abgeschlossen haben, einschließlich:

    • Diejenigen ohne Reduktion oder Anstieg des durchschnittlichen TWSTRS-Gesamtscores in Woche 4 und 6 gegenüber dem Ausgangswert (d. h. keine Verbesserung oder Verschlechterung des Krankheitsstatus), und der Prüfarzt stimmte zu, dass eine erneute Behandlung aufgrund der Symptome des Probanden erforderlich war und neurologische Untersuchungsbefunde
    • Diejenigen, die von der Studienbehandlung profitierten und Follow-up-Studienbesuche bis zu dem Zeitpunkt absolvierten, an dem ihr TWSTRS-Gesamtwert ihren TWSTRS-Zielwert erreichte/überschritt
    • Diejenigen, die von der Studienbehandlung profitierten, aber anschließend ein signifikantes Wiederauftreten von MC-Symptomen (z. Schmerzen) während der Studie, bevor ihr TWSTRS-Gesamtwert ihren TWSTRS-Zielwert erreichte und eine erneute Behandlung beantragte, die der Prüfarzt basierend auf den Symptomen des Probanden und den neurologischen Untersuchungsbefunden für gerechtfertigt hielt
    • Diejenigen, die die Studienbesuche bis Woche 36 abgeschlossen haben und deren TWSTRS-Gesamtpunktzahl nie die angestrebte TWSTRS-Punktzahl erreicht haben, und sie haben nie eine weitere Behandlung beantragt. Der Prüfarzt stellte fest, dass diese Probanden im OLS weiterverfolgt werden können, bis ihr TWSTRS-Gesamtwert gleich oder höher als ihr TWSTRS-Zielwert ist oder bis sie eine erneute Behandlung beantragen, was nach Ansicht des Prüfarztes klinisch indiziert ist

  • De-novo-Probanden (nicht zuvor im Studienprotokoll 1720302 eingeschrieben):

    • Naiv gegenüber BoNT-Behandlung
    • BoNT-Behandlungserfahren; Wenn der Proband zuvor mit BoNTA behandelt wurde, muss er auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ein klinisch bedeutsames Ansprechen auf die letzte BoNTA-Behandlung gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dystonie, die auf eine zugrunde liegende Ätiologie zurückzuführen ist (z. B. traumatischer Torticollis oder tardiver Torticollis)
  • Vorwiegend Retrocollis oder Anterocollis CD
  • Signifikante Dystonie in anderen Körperbereichen oder wird derzeit mit Botulinumtoxin (BoNT) wegen Dystonie in anderen Bereichen als denen, die mit isolierter CD assoziiert sind, behandelt
  • Schwere Dysphagie (Grad 3 oder 4 auf der Dysphagie-Schweregradskala) beim Screening oder Baseline (vor Studienbehandlung)
  • Jegliche neuromuskuläre neurologische Erkrankungen, die den Probanden bei Exposition gegenüber BoNT einem erhöhten Morbiditätsrisiko aussetzen können, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen (z. B. amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie und neuromuskuläre Verbindungsstörungen wie Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis)
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen BoNT-Produkt für einen beliebigen Zustand innerhalb der 14 Wochen vor dem Screening (gilt nur für De-novo-Probanden)
  • Patienten mit Botulinum-Neurotoxin-Behandlungserfahrung, die suboptimal oder nicht auf die letzte BoNTA-Injektion für CD ansprachen, wie vom Prüfarzt festgestellt; oder Vorgeschichte von primärem oder sekundärem Nichtansprechen auf BoNTA-Injektionen, von denen bekannt ist, dass sie neutralisierende Antikörper gegen BoNTA aufweisen; oder eine Vorgeschichte von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ B (RimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc]) für CD aufgrund von Nichtansprechen oder suboptimalem Ansprechen auf BoNTA haben (gilt nur für De-novo-Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DaxibotulinumtoxinA (DAXI) zur Injektion
DAXI zur Injektion
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA zur Injektion
DaxibotulinumtoxinA zur Injektion ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Produkt, das den Wirkstoff DaxibotulinumtoxinA und inaktive Bestandteile enthält und mit steriler, nicht konservierter 0,9 %iger Kochsalzlösung rekonstituiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von Patienten, bestimmt durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus mehreren kontinuierlichen Behandlungen mit DAXI zur Injektion im Verlauf der Studie.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit mindestens moderater Verbesserung des Clinician Global Impression of Change (CGIC) in Woche 4 oder 6 für die Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Wochen 4 und 6 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4 (jeweils 12–52 Wochen Dauer)
Der CGIC ist eine vom Prüfarzt gemeldete Bewertung der globalen klinischen Veränderung bei Morbus Crohn seit Verabreichung der Studienbehandlung. Der CGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala von +3 (sehr viel besser) bis -3 (sehr viel schlechter) und wird vom Prüfarzt bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 6 bewertet.
Wochen 4 und 6 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4 (jeweils 12–52 Wochen Dauer)
Der Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TWSTRS-Gesamtwert in den Wochen 4 und 6 für die Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4 [Zeitrahmen: Wochen 4 und 6 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4 (12 – jeweils 52 Wochen Dauer)]
Zeitfenster: Wochen 4 und 6 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4 (jeweils 12–52 Wochen Dauer)
Der Unterschied im TWSTRS-Gesamtwert zwischen dem Ausgangswert und dem Durchschnitt der Wochen 4 und 6 für jeden Behandlungszyklus wird für jeden Probanden bestimmt. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um die Auswirkungen von Zöliakie auf Probanden zu messen. Der TWSTRS-Gesamtwert hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 85, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen. Sie besteht aus der Summe von 3 Subskalen: der Torticollis Severity Scale (Mindestpunktzahl 0, Maximalpunktzahl 35), der Disability Scale (Mindestpunktzahl 0, Maximalpunktzahl 30) und der Schmerzskala (Mindestpunktzahl 0 0, maximale Punktzahl 20).
Wochen 4 und 6 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4 (jeweils 12–52 Wochen Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1720304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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