고립성 자궁경부근긴장 이상증(ASPEN-OLS)을 가진 성인의 주사를 위한 DaxibotulinumtoxinA의 반복 치료의 장기 안전성 및 유효성 (ASPEN-OLS)
2022년 1월 25일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
고립성 경부 근육긴장 이상증(ASPEN-OLS)이 있는 성인에게 주사를 위한 DaxibotulinumtoxinA 반복 치료의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 시험
주사용 daxibotulinumtoxinA(DAXI)의 최대 4회 연속 치료 주기의 장기 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관 시험.
연구 개요
상세 설명
ASPEN-1 연구 프로토콜 1720302에 등록된 미국, 캐나다 및 유럽의 약 80개 연구 센터에서 약 350명의 성인 피험자를 모집하고, 신규 피험자(이전에 ASPEN-1 연구 프로토콜 1720302에 등록하지 않은)를 모집합니다. 주사용 daxibotulinumtoxinA의 최대 4가지 용량으로 치료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Troisdorf, 독일, 53844
- GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Pasadena, California, 미국, 91101
- Care Access Research LLC
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville, Florida, 미국, 32609
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Farmington, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Movement Disorders Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Coastal Neurology
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology. P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario Burgos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
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Liverpool, 영국, L97LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
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Salford, 영국, M55AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 30539
- Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
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Ostrava-Poruba, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pardubice, 체코, 53203
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
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Praha, 체코, 12821
- Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 51601
- Vestra Clinics s.r.o.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80462
- Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
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Kraków, 폴란드, 30539
- Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Kraków, 폴란드, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Olsztyn, 폴란드, 10561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warsaw, 폴란드, 01868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 03242
- Mazovian Brodno Hospital
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Bron, 프랑스, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TWSTRS-총 점수가 20점 이상이고 15점 이상으로 정의된 기준선(1일차)에서 중등도 이상의 중등도 이상의 격리된 CD(특발성, 머리, 목, 어깨 부위에 국한된 근긴장 이상 증상)에 대한 진단 기준을 충족합니다. TWSTRS-중증도 하위 척도, TWSTRS-장애 하위 척도에서 3 이상, TWSTRS-통증 하위 척도에서 1 이상(연구 프로토콜 1720302에 이전에 등록되지 않은 피험자에게만 적용 가능한 최소 TWSTRS 하위 척도 기준)
다음을 포함하여 이전에 연구 프로토콜 1720302에 등록하고 연구를 완료한 피험자:
- 4주 및 6주에 평균 TWSTRS-총 점수가 감소하지 않았거나 기준선에서 증가한 사람(즉, 질병 상태가 개선되지 않았거나 악화됨), 연구자는 대상체의 증상 및 신경학적 검사 소견
- TWSTRS - 총 점수가 목표 TWSTRS 점수에 도달하거나 초과하는 시점까지 연구 치료의 혜택을 받고 후속 연구 방문을 완료한 자
- 연구 치료의 혜택을 받았지만 이후 CD 증상의 상당한 재발을 경험한 사람들(예: 통증) TWSTRS-총 점수가 목표 TWSTRS 점수에 도달하기 전에 연구 중에 재치료를 요청했으며, 조사관은 피험자의 증상 및 신경학적 검사 소견에 따라 이것이 타당하다고 결정했습니다.
- 36주차까지 연구 방문을 완료하고 TWSTRS 총 점수가 목표 TWSTRS 점수에 도달하지 않았으며 다른 치료를 요청한 적이 없습니다. 조사자는 TWSTRS-총 점수가 목표 TWSTRS 점수와 같거나 높을 때까지 또는 재치료를 요청할 때까지 OLS에서 이들 피험자를 추적할 수 있다고 결정했습니다.
신규 피험자(이전에 연구 프로토콜 1720302에 등록되지 않음):
- 순진한 BoNT 치료
- BoNT 치료 경험자; 이전에 BoNTA로 치료를 받은 경우 대상자는 조사자의 임상적 판단에 따라 마지막 BoNTA 치료에 대해 임상적으로 의미 있는 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 기저 병인(예: 외상성 사경 또는 지발성 사경)에 기인한 경추 근긴장 이상
- 우세한 retrocollis 또는 anterocollis CD
- 다른 신체 부위에 상당한 근긴장이상이 있거나, 고립된 CD와 관련된 영역 이외의 영역에서 근긴장이상을 위해 현재 보툴리눔 독소(BoNT)로 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인(연구 치료 전)에서 심한 삼킴곤란(삼킴곤란 심각도 척도에서 3등급 또는 4등급)
- 말초 운동 신경병증 질환(예를 들어, 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증, 및 램버트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같은 신경근 접합부 장애)을 포함하여 BoNT에 대한 노출로 대상체를 이환율 증가 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 신경근 신경학적 상태
- 스크리닝 전 14주 이내에 임의의 조건에 대해 임의의 BoNT 제품을 사용한 이전 치료(신규 대상자에게만 적용 가능)
- 연구자에 의해 결정된 가장 최근의 CD에 대한 BoNTA 주사에 대해 최적이 아니거나 치료 반응이 없는 보툴리눔 신경독소 치료 경험이 있는 피험자; 또는 BoNTA에 대한 중화 항체를 갖는 것으로 알려진 BoNTA 주사에 대한 1차 또는 2차 무반응 이력; 또는 BoNTA에 대한 무반응 또는 최적이 아닌 반응으로 인해 크론병에 대한 보툴리눔 독소 B형(리마보툴리눔 독소[Myobloc/Neurobloc]) 주사 이력이 있습니다(신생 피험자에게만 적용 가능).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주사용 daxibotulinumtoxinA(DAXI)
주입용 DAXI
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DaxibotulinumtoxinA 주사용제는 활성성분인 daxibotulinumtoxinA와 비활성성분을 함유하는 무균의 백색내지 회백색의 동결건조 제품으로 멸균, 보존되지 않은 0.9% 염화나트륨용액 식염수로 재구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률에 따라 결정되는 환자의 장기 안전성
기간: 최대 52주
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연구 과정에 걸쳐 주사를 위한 DAXI의 다중 연속 치료로부터의 부작용 및 심각한 부작용의 평가.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 주기 1, 2, 3 및 4에 대해 4주 또는 6주에 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)이 중간 정도 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 치료 주기 1, 2, 3 및 4의 4주 및 6주(각각 12 - 52주 기간)
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CGIC는 연구 치료제 투여 이후 CD의 전반적인 임상적 변화에 대해 조사자가 보고한 평가입니다.
CGIC는 +3(매우 많이 개선됨)에서 -3(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 리커트 척도를 사용하고, 4주차 및 6주차 방문 시 조사관에 의해 평가될 것입니다.
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치료 주기 1, 2, 3 및 4의 4주 및 6주(각각 12 - 52주 기간)
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치료 주기 1, 2, 3 및 4에 대한 4주 및 6주에서의 TWSTRS 총점의 기준선으로부터의 변화의 평균 [시간 프레임: 치료 주기 1, 2, 3 및 4의 4주 및 6주(12 - 각 52주 기간)]
기간: 치료 주기 1, 2, 3 및 4의 4주 및 6주(각각 12 - 52주 기간)
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기준선과 각 치료 주기에 대한 4주 및 6주의 평균 사이의 TWSTRS-Total 점수의 차이는 각 대상자에 대해 결정됩니다.
TWSTRS는 대상에 대한 CD의 영향을 측정하는 데 사용되는 평가 척도입니다.
TWSTRS-total score는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 85이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
사경 척도(최소 0점, 최대 35점), 장애 척도(최소 0점, 최대 30점), 통증 척도(최소 0점) 0, 최대 점수 20).
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치료 주기 1, 2, 3 및 4의 4주 및 6주(각각 12 - 52주 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1720304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
주사용 daxibotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Marmara University모병
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로