Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost opakované léčby daxibotulinumtoxinem A pro injekční podání u dospělých s izolovanou cervikální dystonií (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

25. ledna 2022 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 3, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti opakované léčby daxibotulinumtoxinem A pro injekční podání u dospělých s izolovanou cervikální dystonií (ASPEN-OLS)

Fáze 3, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity až čtyř kontinuálních léčebných cyklů daxibotulinumtoxinA (DAXI) pro injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 350 dospělých subjektů bude rekrutováno z přibližně 80 studijních center ve Spojených státech, Kanadě a Evropě, kteří byli zapsáni do Protokolu studie ASPEN-1 1720302, a nově subjekty (dříve nezapsané do Protokolu studie ASPEN-1 1720302) budou léčených až 4 různými dávkami daxibotulinumtoxinuA na injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Německo, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Polsko, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polsko, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polsko, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polsko, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Spojené království, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Česko, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro izolovanou CD (idiopatické; dystonické příznaky lokalizované v oblasti hlavy, krku, ramen) s alespoň střední závažností na začátku (den 1), definovanou jako celkové skóre TWSTRS alespoň 20, s alespoň 15 na subškála TWSTRS-závažnost, alespoň 3 na subškále TWSTRS-Disability a alespoň 1 na subškále TWSTRS-Pain (minimální kritéria subškály TWSTRS platná pouze pro subjekty, které nebyly dříve zařazeny do protokolu studie 1720302)

  • Subjekty, které byly dříve zapsány do protokolu studie 1720302 a dokončily studii, včetně:

    • Ti, kteří nemají žádné snížení nebo mají zvýšení od výchozí hodnoty v průměrném celkovém skóre TWSTRS v týdnech 4 a 6 (tj. žádné zlepšení nebo zhoršení stavu onemocnění), a výzkumník souhlasil s tím, že je potřeba přeléčení na základě symptomů a symptomů subjektu. nálezy neurologického vyšetření
    • Ti, kteří měli prospěch ze studijní léčby a absolvovali následné studijní návštěvy až do okamžiku, kdy jejich celkové skóre TWSTRS dosáhlo/překročilo cílové skóre TWSTRS
    • Ti, kteří měli prospěch ze studijní léčby, ale následně zaznamenali významnou recidivu symptomů CD (např. bolest) během studie předtím, než jejich celkové skóre TWSTRS dosáhlo cílového skóre TWSTRS a požádalo o přeléčení, o kterém výzkumník rozhodl, že je oprávněné na základě symptomů subjektu a nálezů neurologického vyšetření
    • Ti, kteří absolvovali studijní návštěvy do 36. týdne a jejich celkové skóre TWSTRS nikdy nedosáhlo cílového skóre TWSTRS a nikdy nepožádali o další léčbu. Zkoušející určil, že tyto subjekty mohou být sledovány v OLS, dokud jejich celkové skóre TWSTRS nebude stejné nebo vyšší než jejich cílové skóre TWSTRS nebo dokud nepožádají o přeléčení, které je podle zkoušejícího klinicky indikováno.

  • De novo subjekty (dříve nezařazené do protokolu studie 1720302):

    • Naivní k léčbě BoNT
    • zkušený s léčbou BoNT; pokud byl dříve léčen BoNTA, musí subjekt prokázat klinicky významnou odpověď na poslední léčbu BoNTA na základě klinického úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální dystonie přisuzovaná základní etiologii (např. traumatická torticollis nebo tardivní torticollis)
  • Převládající retrocollis nebo anterocollis CD
  • Významná dystonie v jiných oblastech těla nebo je v současné době léčena botulotoxinem (BoNT) pro dystonie v jiných oblastech, než jsou oblasti spojené s izolovaným CD
  • Závažná dysfagie (stupeň 3 nebo 4 na stupnici závažnosti dysfagie) při screeningu nebo výchozím stavu (před léčbou studiem)
  • Jakékoli neuromuskulární neurologické stavy, které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku morbidity při expozici BoNT, včetně periferních motorických neuropatických onemocnění (např. amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie a poruchy neuromuskulárního spojení, jako je Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis)
  • Předchozí léčba jakýmkoliv produktem BoNT pro jakýkoli stav během 14 týdnů před screeningem (platí pouze pro subjekty de novo)
  • Subjekty, které měly zkušenost s léčbou botulotoxinem a měli suboptimální nebo žádnou léčebnou odpověď na poslední injekci BoNTA pro CD, jak určil výzkumník; nebo anamnéza primární nebo sekundární nereagování na injekce BoNTA, o kterých je známo, že mají neutralizační protilátky proti BoNTA; nebo máte v anamnéze injekci botulotoxinu typu B (rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc]) pro CD z důvodu nereagování nebo suboptimální odpovědi na BoNTA (platí pouze pro subjekty de novo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: daxibotulinumtoxinA (DAXI) pro injekci
DAXI pro injekci
Biologický: daxibotulinumtoxinA pro injekci
DaxibotulinumtoxinA pro injekci je sterilní, bílý až téměř bílý lyofilizovaný přípravek obsahující léčivou látku, daxibotulinumtoxinA a neaktivní složky, který se má rekonstituovat sterilním, nekonzervovaným 0,9% roztokem chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost pacientů určená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 52 týdnů
Vyhodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod z vícenásobných kontinuálních léčeb DAXI pro injekci v průběhu studie.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň mírným zlepšením klinického globálního dojmu změny (CGIC) ve 4. nebo 6. týdnu pro léčebné cykly 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 4. a 6. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4 (každý trvá 12 - 52 týdnů)
CGIC je hodnocení globálních klinických změn u CD od podání studie, které bylo oznámeno výzkumnými pracovníky. CGIC používá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od +3 (velmi výrazně lepší) do -3 (velmi mnohem horší) a bude hodnocena výzkumníkem při návštěvách v týdnu 4 a v týdnu 6.
4. a 6. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4 (každý trvá 12 - 52 týdnů)
Průměr změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre TWSTRS ve 4. a 6. týdnu pro léčebné cykly 1, 2, 3 a 4 [Časový rámec: 4. a 6. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4 (12 - délka trvání 52 týdnů)]
Časové okno: 4. a 6. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4 (každý trvá 12 - 52 týdnů)
Rozdíl v TWSTRS-celkovém skóre mezi základní linií a průměrem 4. a 6. týdne pro každý léčebný cyklus bude určen pro každý subjekt. TWSTRS je hodnotící stupnice používaná k měření dopadu CD na subjekty. Celkové skóre TWSTRS má minimální skóre 0 a maximální skóre 85, kde vyšší skóre představuje horší výsledky. Skládá se ze součtu 3 subškál: Torticollisova škála závažnosti (minimální skóre 0, maximální skóre 35), škála postižení (minimální skóre 0, maximální skóre 30) a škála bolesti (minimální skóre 0, maximální skóre 20).
4. a 6. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4 (každý trvá 12 - 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1720304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na daxibotulinumtoxinA pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit