Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van herhaalde behandelingen met daxibotulinumtoxinA voor injectie bij volwassenen met geïsoleerde cervicale dystonie (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

25 januari 2022 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een fase 3, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van herhaalde behandelingen met daxibotulinumtoxinA voor injectie bij volwassenen met geïsoleerde cervicale dystonie (ASPEN-OLS) te evalueren

Fase 3, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit op lange termijn van maximaal vier continue behandelingscycli van daxibotulinumtoxinA (DAXI) voor injectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 350 volwassen proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 80 studiecentra in de Verenigde Staten, Canada en Europa die waren ingeschreven in het ASPEN-1-onderzoeksprotocol 1720302 en de novo-proefpersonen (niet eerder ingeschreven in het ASPEN-1-onderzoeksprotocol 1720302) zullen worden behandeld met maximaal 4 verschillende doses daxibotulinumtoxinA voor injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Duitsland, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Carémeau
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Polen, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Tsjechië, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische criteria voor geïsoleerde coeliakie (idiopathisch; dystonische symptomen gelokaliseerd in hoofd-, nek- en schoudergebieden) met ten minste matige ernst bij baseline (dag 1), gedefinieerd als een TWSTRS-totaalscore van ten minste 20, met ten minste 15 op de TWSTRS-Severity-subschaal, ten minste 3 op de TWSTRS-Disability-subschaal en ten minste 1 op de TWSTRS-Pain-subschaal (minimale TWSTRS-subschaalcriteria zijn alleen van toepassing op proefpersonen die niet eerder zijn ingeschreven in Studieprotocol 1720302)

  • Proefpersonen die eerder waren ingeschreven in Studieprotocol 1720302 en de studie hebben voltooid, waaronder:

    • Degenen zonder afname of toename ten opzichte van baseline in de gemiddelde TWSTRS-totaalscore in week 4 en 6 (d.w.z. geen verbetering of verslechtering van de ziektestatus), en de onderzoeker was het ermee eens dat er behoefte was aan herbehandeling op basis van de symptomen van de proefpersoon en neurologische onderzoeksresultaten
    • Degenen die baat hadden bij de studiebehandeling en follow-up studiebezoeken voltooiden tot het tijdstip waarop hun TWSTRS - totale score hun beoogde TWSTRS-score bereikte/overschreed
    • Degenen die baat hadden bij de studiebehandeling, maar daarna significante herhaling van CD-symptomen ervoeren (bijv. pijn) tijdens het onderzoek voordat hun TWSTRS-totaalscore hun beoogde TWSTRS-score bereikte en om herbehandeling vroeg, wat volgens de onderzoeker gerechtvaardigd was op basis van de symptomen van de proefpersoon en de bevindingen van neurologisch onderzoek
    • Degenen die tot week 36 studiebezoeken aflegden en hun TWSTRS-totaalscore bereikten nooit hun beoogde TWSTRS-score en vroegen nooit om een ​​andere behandeling. De onderzoeker heeft vastgesteld dat deze proefpersonen kunnen worden gevolgd in de OLS totdat hun TWSTRS-totale score gelijk is aan of hoger is dan hun beoogde TWSTRS-score of totdat ze herbehandeling aanvragen, wat volgens de onderzoeker klinisch geïndiceerd is

  • De novo proefpersonen (niet eerder ingeschreven in Studieprotocol 1720302):

    • Naïef voor BoNT-behandeling
    • BoNT-behandeling ervaren; indien eerder behandeld met BoNTA, moet de proefpersoon een klinisch relevante respons op de laatste BoNTA-behandeling hebben aangetoond op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale dystonie toe te schrijven aan een onderliggende etiologie (bijv. traumatische torticollis of tardieve torticollis)
  • Overheersende retrocollis of anterocollis CD
  • Aanzienlijke dystonie in andere lichaamsgebieden, of wordt momenteel behandeld met botulinumtoxine (BoNT) voor dystonie in andere gebieden dan die geassocieerd met geïsoleerde CD
  • Ernstige dysfagie (graad 3 of 4 op de Dysphagia Severity Scale) bij screening of baseline (vóór de onderzoeksbehandeling)
  • Alle neuromusculaire neurologische aandoeningen die de patiënt een verhoogd risico op morbiditeit kunnen geven bij blootstelling aan BoNT, inclusief perifere motorische neuropathische ziekten (bijv.
  • Eerdere behandeling met een BoNT-product voor een aandoening binnen de 14 weken voorafgaand aan de screening (alleen van toepassing op de novo-proefpersonen)
  • Botuline-neurotoxine-behandelde proefpersonen die suboptimale of geen behandelingsrespons hadden op de meest recente BoNTA-injectie voor CD, zoals bepaald door de onderzoeker; of voorgeschiedenis van primaire of secundaire non-respons op BoNTA-injecties, waarvan bekend is dat ze neutraliserende antilichamen tegen BoNTA hebben; of een voorgeschiedenis hebben van botulinumtoxine type B (rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc]) injectie voor CD vanwege non-respons of suboptimale respons op BoNTA (alleen van toepassing op de novo proefpersonen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: daxibotulinumtoxinA (DAXI) voor injectie
DAXI voor injectie
Biologisch: daxibotulinumtoxineA voor injectie
DaxibotulinumtoxinA voor injectie is een steriel, wit tot gebroken wit gelyofiliseerd product dat het werkzame bestanddeel, daxibotulinumtoxinA, en inactieve ingrediënten bevat die moeten worden gereconstitueerd met een steriele, niet-geconserveerde zoutoplossing van 0,9% natriumchloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnveiligheid van patiënten bepaald door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Evaluatie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, van meerdere continue behandelingen van DAXI voor injectie, in de loop van het onderzoek.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met ten minste matige verbetering op de Clinician Global Impression of Change (CGIC) in week 4 of 6 voor behandelingscycli 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Week 4 en 6 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4 (duur elk 12 - 52 weken)
De CGIC is een door de onderzoeker gerapporteerde beoordeling van de globale klinische verandering in de ziekte van Crohn sinds toediening van de onderzoeksbehandeling. De CGIC gebruikt een 7-punts Likert-schaal variërend van +3 (zeer veel verbeterd) tot -3 (zeer veel slechter), en zal door de onderzoeker worden beoordeeld tijdens de bezoeken in week 4 en week 6.
Week 4 en 6 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4 (duur elk 12 - 52 weken)
Het gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TWSTRS-totaalscore in week 4 en 6 voor behandelingscycli 1, 2, 3 en 4 [Tijdsbestek: week 4 en 6 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4 (12 - duur elk 52 weken)]
Tijdsspanne: Week 4 en 6 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4 (duur elk 12 - 52 weken)
Het verschil in TWSTRS-totaalscore tussen de basislijn en het gemiddelde van week 4 en week 6 voor elke behandelingscyclus zal voor elke proefpersoon worden bepaald. De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van CV op proefpersonen te meten. TWSTRS-totaalscore heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 85, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen. Het bestaat uit de som van 3 subschalen: de Torticollis Severity Scale (minimale score van 0, maximale score van 35), de Disability Scale (minimale score van 0, maximale score van 30) en de Pain Scale (minimale score van 0, maximale score van 20).
Week 4 en 6 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4 (duur elk 12 - 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1720304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op daxibotulinumtoxineA voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren