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Sicurezza ed efficacia a lungo termine dei trattamenti ripetuti di DaxibotulinumtoxinA per iniezione negli adulti con distonia cervicale isolata (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei trattamenti ripetuti di DaxibotulinumtoxinA per iniezione negli adulti con distonia cervicale isolata (ASPEN-OLS)

Studio di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità a lungo termine di un massimo di quattro cicli di trattamento continuo di daxibotulinumtoxinA (DAXI) per iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati circa 350 soggetti adulti da circa 80 centri di studio negli Stati Uniti, in Canada e in Europa che sono stati arruolati nel protocollo di studio ASPEN-1 1720302 e i soggetti de novo (non precedentemente arruolati nel protocollo di studio ASPEN-1 1720302) saranno trattati con un massimo di 4 dosi diverse di daxibotulinumtoxinA per iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Cechia, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Germania, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Polonia, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polonia, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polonia, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polonia, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Regno Unito, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per CD isolato (idiopatico; sintomi distonici localizzati nelle aree della testa, del collo e delle spalle) con gravità almeno moderata al basale (giorno 1), definito come punteggio totale TWSTRS di almeno 20, con almeno 15 su la sottoscala TWSTRS-Gravità, almeno 3 sulla sottoscala TWSTRS-Disabilità e almeno 1 sulla sottoscala TWSTRS-Dolore (criteri minimi della sottoscala TWSTRS applicabili solo ai soggetti non precedentemente iscritti al Protocollo di studio 1720302)

  • Soggetti che erano stati precedentemente arruolati nel protocollo di studio 1720302 e hanno completato lo studio, tra cui:

    • Quelli senza riduzione o con un aumento rispetto al basale nel punteggio totale TWSTRS medio alle settimane 4 e 6 (vale a dire, nessun miglioramento o peggioramento dello stato della malattia), e lo sperimentatore ha convenuto che era necessario un ritrattamento in base ai sintomi del soggetto e risultati dell'esame neurologico
    • Coloro che hanno beneficiato del trattamento in studio e hanno completato le visite di follow-up dello studio fino al momento in cui il loro punteggio totale TWSTRS ha raggiunto/superato il punteggio TWSTRS target
    • Coloro che hanno beneficiato del trattamento in studio ma successivamente hanno manifestato una significativa recidiva dei sintomi della MC (ad es. dolore) durante lo studio prima che il loro punteggio totale TWSTRS raggiungesse il punteggio TWSTRS target e richiedesse un ritrattamento, che lo sperimentatore ha stabilito fosse giustificato in base ai sintomi del soggetto e ai risultati dell'esame neurologico
    • Coloro che hanno completato le visite dello studio fino alla settimana 36 e il loro punteggio totale TWSTRS non hanno mai raggiunto il punteggio TWSTRS target e non hanno mai richiesto un altro trattamento. Lo sperimentatore ha determinato che questi soggetti possono essere seguiti nell'OLS fino a quando il loro punteggio totale TWSTRS non è uguale o superiore al punteggio TWSTRS target o fino a quando non richiedono il ritrattamento, che lo sperimentatore ha stabilito è clinicamente indicato

  • Soggetti de novo (non precedentemente iscritti al protocollo di studio 1720302):

    • Naïve al trattamento BoNT
    • con esperienza nel trattamento BoNT; se precedentemente trattato con BoNTA, il soggetto deve aver dimostrato una risposta clinicamente significativa all'ultimo trattamento con BoNTA sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Distonia cervicale attribuibile a un'eziologia sottostante (ad es. torcicollo traumatico o torcicollo tardivo)
  • CD predominante retrocollo o anterocollo
  • Distonia significativa in altre aree del corpo, o è attualmente in trattamento con tossina botulinica (BoNT) per distonia in aree diverse da quelle associate a CD isolato
  • Disfagia grave (grado 3 o 4 sulla scala di gravità della disfagia) allo screening o al basale (prima del trattamento in studio)
  • Qualsiasi condizione neurologica neuromuscolare che possa esporre il soggetto a un aumentato rischio di morbilità con l'esposizione a BoNT, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica e neuropatia motoria e disturbi giunzionali neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave)
  • Precedente trattamento con qualsiasi prodotto BoNT per qualsiasi condizione nelle 14 settimane precedenti lo screening (applicabile solo ai soggetti de novo)
  • Soggetti con esperienza di trattamento con neurotossina botulinica che hanno avuto una risposta subottimale o nessuna risposta al trattamento all'iniezione di BoNTA più recente per CD, come determinato dallo sperimentatore; o anamnesi di mancata risposta primaria o secondaria alle iniezioni di BoNTA, nota per avere anticorpi neutralizzanti contro BoNTA; o avere una storia di iniezione di tossina botulinica di tipo B (rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc]) per CD a causa di mancata risposta o risposta subottimale a BoNTA (applicabile solo a soggetti de novo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: daxibotulinumtoxinA (DAXI) per iniezione
DAXI per iniezione
Biologico: daxibotulinumtoxinA per iniezione
DaxibotulinumtoxinA iniettabile è un prodotto liofilizzato sterile, di colore da bianco a biancastro, contenente il principio attivo, daxibotulinumtoxinA, e ingredienti inattivi da ricostituire con una soluzione salina sterile, senza conservanti, di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine dei pazienti determinata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, da più trattamenti continui di DAXI per iniezione, nel corso dello studio.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con un miglioramento almeno moderato dell'impressione di cambiamento globale del clinico (CGIC) alle settimane 4 o 6 per i cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Settimane 4 e 6 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4 (durata 12 - 52 settimane ciascuno)
Il CGIC è una valutazione riferita dallo sperimentatore del cambiamento clinico globale nella CD dalla somministrazione del trattamento in studio. Il CGIC utilizza una scala Likert a 7 punti che va da +3 (molto migliorato) a -3 (molto peggio) e sarà valutato dallo sperimentatore durante le visite della Settimana 4 e della Settimana 6.
Settimane 4 e 6 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4 (durata 12 - 52 settimane ciascuno)
La media della variazione rispetto al basale nel punteggio totale TWSTRS alle settimane 4 e 6 per i cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4 [Intervallo di tempo: settimane 4 e 6 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4 (12 - 52 settimane di durata ciascuno)]
Lasso di tempo: Settimane 4 e 6 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4 (durata 12 - 52 settimane ciascuno)
La differenza nel punteggio totale TWSTRS tra il basale e la media delle settimane 4 e 6 per ciascun ciclo di trattamento sarà determinata per ciascun soggetto. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto del CD sui soggetti. Il punteggio totale TWSTRS ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 85, dove i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. È costituita dalla somma di 3 sottoscale: la Scala di Gravità del Torticollide (punteggio minimo 0, punteggio massimo 35), la Scala della Disabilità (punteggio minimo 0, punteggio massimo 30) e la Scala del Dolore (punteggio minimo 30). 0, punteggio massimo 20).
Settimane 4 e 6 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4 (durata 12 - 52 settimane ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1720304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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