Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av gjentatte behandlinger av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon hos voksne med isolert cervikal dystoni (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

25. januar 2022 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 3, åpen etikett, multisenterforsøk for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av gjentatte behandlinger av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon hos voksne med isolert cervikal dystoni (ASPEN-OLS)

Fase 3, åpen, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til opptil fire kontinuerlige behandlingssykluser med daxibotulinumtoxinA (DAXI) for injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 350 voksne forsøkspersoner vil bli rekruttert fra ca. 80 studiesentre i USA, Canada og Europa som var registrert i ASPEN-1-studieprotokollen 1720302 og de novo-fag (ikke tidligere registrert i ASPEN-1-studieprotokollen 1720302) vil bli rekruttert. behandlet med opptil 4 forskjellige doser daxibotulinumtoxinA til injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Polen, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Storbritannia, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Tsjekkia, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for isolert CD (idiopatiske; dystoniske symptomer lokalisert til hode, nakke, skulderområder) med minst moderat alvorlighetsgrad ved baseline (dag 1), definert som en TWSTRS-totalscore på minst 20, med minst 15 på TWSTRS-Severity subscale, minst 3 på TWSTRS-Disability subscale, og minst 1 på TWSTRS-Pain subscale (minimum TWSTRS subskalakriterier gjelder kun for emner som ikke tidligere er registrert i Studieprotokoll 1720302)

  • Emner som tidligere var registrert i studieprotokoll 1720302, og fullførte studien, inkludert:

    • De som ikke har noen reduksjon eller har en økning fra baseline i gjennomsnittlig TWSTRS-totalskåre ved uke 4 og 6 (dvs. ingen bedring eller forverret sykdomsstatus), og etterforskeren var enig i at det var behov for ny behandling basert på pasientens symptomer og funn av nevrologiske undersøkelser
    • De som hadde nytte av studiebehandling og fullførte oppfølgende studiebesøk frem til tidspunktet da deres TWSTRS - total poengsum nådde/oversteg målet TWSTRS-poengsum
    • De som hadde nytte av studiebehandling, men som senere opplevde betydelig tilbakefall av CD-symptomer (f. smerte) under studien før deres TWSTRS-totale poengsum nådde mål-TWSTRS-poengsummen og ba om behandling, som etterforskeren fant var berettiget basert på pasientens symptomer og funn fra nevrologiske undersøkelser
    • De som fullførte studiebesøk frem til uke 36 og deres TWSTRS-totale poengsum nådde aldri målet TWSTRS-poengsum og de ba aldri om en annen behandling. Utforskeren fastslo at disse forsøkspersonene kan følges i OLS inntil deres TWSTRS-totale poengsum er den samme eller høyere enn deres mål-TWSTRS-poengsum eller til de ber om ny behandling, som etterforskeren fastslo er klinisk indisert.

  • De novo-fag (ikke tidligere registrert i studieprotokoll 1720302):

    • Naiv til BoNT-behandling
    • BoNT behandlingserfaren; hvis tidligere behandlet med BoNTA, må forsøkspersonen ha vist en klinisk meningsfull respons på den siste BoNTA-behandlingen basert på etterforskerens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal dystoni som kan tilskrives en underliggende etiologi (f.eks. traumatisk torticollis eller tardiv torticollis)
  • Overveiende retrocollis eller anterocollis CD
  • Betydelig dystoni i andre kroppsområder, eller behandles for tiden med botulinumtoksin (BoNT) for dystoni i andre områder enn de som er forbundet med isolert CD
  • Alvorlig dysfagi (grad 3 eller 4 på dysfagi-alvorlighetsskalaen) ved screening eller baseline (før studiebehandling)
  • Eventuelle nevromuskulære nevrologiske tilstander som kan gi pasienten økt risiko for sykelighet ved eksponering for BoNT, inkludert perifere motoriske nevropatiske sykdommer (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, og nevromuskulære junctional lidelser som Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis)
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst BoNT-produkt for enhver tilstand innen 14 uker før screening (gjelder kun for de novo-personer)
  • Behandlingserfarne personer med botulinumnevrotoksin som hadde suboptimal eller ingen behandlingsrespons på den siste BoNTA-injeksjonen for CD, som bestemt av etterforskeren; eller historie med primær eller sekundær ikke-respons på BoNTA-injeksjoner, kjent for å ha nøytraliserende antistoffer mot BoNTA; eller har en historie med botulinumtoksin type B (rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc])-injeksjon for CD på grunn av manglende respons eller suboptimal respons på BoNTA (gjelder kun for de novo-individer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: daxibotulinumtoxinA (DAXI) til injeksjon
DAXI til injeksjon
Biologisk: daxibotulinumtoxinA til injeksjon
DaxibotulinumtoxinA til injeksjon er et sterilt, hvitt til off-white frysetørket produkt som inneholder den aktive ingrediensen, daxibotulinumtoxinA, og inaktive ingredienser som skal rekonstitueres med steril, ikke-konservert, 0,9 % natriumkloridløsning saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for pasienter bestemt av forekomsten av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
Evaluering av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, fra flere kontinuerlige behandlinger av DAXI til injeksjon, i løpet av studien.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med minst moderat forbedring av Clinician Global Impression of Change (CGIC) ved uke 4 eller 6 for behandlingssyklus 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Uke 4 og 6 av behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 uker hver)
CGIC er en etterforskerrapportert vurdering av den globale kliniske endringen i CD siden administrasjonen av studiebehandling. CGIC bruker en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra +3 (svært mye forbedret) til -3 (mye dårligere), og vil bli vurdert av etterforskeren ved besøkene i uke 4 og uke 6.
Uke 4 og 6 av behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 uker hver)
Gjennomsnittet av endringen fra baseline i TWSTRS totalpoengsum ved uke 4 og 6 for behandlingssykluser 1, 2, 3 og 4 [Tidsramme: uke 4 og 6 av behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 ukers varighet hver)]
Tidsramme: Uke 4 og 6 av behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 uker hver)
Forskjellen i TWSTRS-Total-poengsum mellom baseline og gjennomsnitt av uke 4 og 6 for hver behandlingssyklus vil bli bestemt for hvert individ. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle effekten av CD på fag. TWSTRS-totalscore har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 85, der høyere score representerer dårligere resultater. Den består av summeringen av 3 underskalaer: Torticollis Alvorlighetsskala (minimumskåre på 0, maksimal poengsum på 35), funksjonshemmingskalaen (minimumskåre på 0, maksimal poengsum på 30) og Smerteskalaen (minimumskåre på 35). 0, maksimal poengsum på 20).
Uke 4 og 6 av behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4 (12 - 52 uker hver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1720304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på daxibotulinumtoxinA til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere