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Seguridad y eficacia a largo plazo de tratamientos repetidos de daxibotulinumtoxina inyectable en adultos con distonía cervical aislada (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

25 de enero de 2022 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un ensayo multicéntrico, abierto y de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de los tratamientos repetidos de daxibotulinumtoxinA inyectable en adultos con distonía cervical aislada (ASPEN-OLS)

Ensayo multicéntrico, abierto y de fase 3 para evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad a largo plazo de hasta cuatro ciclos de tratamiento continuos de daxibotulinumtoxinA (DAXI) inyectable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 350 sujetos adultos serán reclutados de aproximadamente 80 centros de estudio en los Estados Unidos, Canadá y Europa que se inscribieron en el Protocolo de estudio ASPEN-1 1720302 y los sujetos de novo (no inscritos previamente en el Protocolo de estudio ASPEN-1 1720302) serán tratados con hasta 4 dosis diferentes de daxibotulinumtoxinA inyectable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Alemania, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Chequia, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Polonia, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Polonia, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polonia, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Polonia, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Reino Unido, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico para la EC aislada (idiopática; síntomas distónicos localizados en la cabeza, el cuello y las áreas de los hombros) con una gravedad al menos moderada al inicio (día 1), definida como una puntuación total de TWSTRS de al menos 20, con al menos 15 en la subescala TWSTRS-Gravedad, al menos 3 en la subescala TWSTRS-Discapacidad y al menos 1 en la subescala TWSTRS-Dolor (criterios mínimos de la subescala TWSTRS aplicables solo a sujetos no inscritos previamente en el Protocolo de estudio 1720302)

  • Sujetos que se inscribieron previamente en el Protocolo de estudio 1720302 y completaron el estudio, incluidos:

    • Aquellos sin reducción o con un aumento desde el inicio en la puntuación total promedio de TWSTRS en las semanas 4 y 6 (es decir, sin mejoría o empeoramiento del estado de la enfermedad), y el investigador estuvo de acuerdo en que era necesario un nuevo tratamiento en función de los síntomas del sujeto y hallazgos del examen neurológico
    • Aquellos que se beneficiaron del tratamiento del estudio y completaron las visitas de seguimiento del estudio hasta el momento en que su TWSTRS: puntaje total alcanzó/superó su puntaje TWSTRS objetivo
    • Aquellos que se beneficiaron del tratamiento del estudio pero posteriormente experimentaron una recurrencia significativa de los síntomas de EC (p. dolor) durante el estudio antes de que su puntaje total de TWSTRS alcanzara su puntaje TWSTRS objetivo y solicitara un nuevo tratamiento, que el investigador determinó que estaba justificado según los síntomas del sujeto y los hallazgos del examen neurológico
    • Aquellos que completaron las visitas del estudio hasta la semana 36 y su puntaje total de TWSTRS nunca alcanzaron su puntaje TWSTRS objetivo y nunca solicitaron otro tratamiento. El investigador determinó que estos sujetos pueden ser seguidos en el OLS hasta que su puntaje total de TWSTRS sea igual o mayor que su puntaje TWSTRS objetivo o hasta que soliciten un nuevo tratamiento, que el investigador determinó que está clínicamente indicado.

  • Sujetos de novo (no inscritos previamente en el Protocolo de estudio 1720302):

    • Naïve al tratamiento con BoNT
    • experiencia en tratamiento con BoNT; si se trató previamente con BoNTA, el sujeto debe haber demostrado una respuesta clínicamente significativa al último tratamiento con BoNTA según el juicio clínico del investigador

Criterio de exclusión:

  • Distonía cervical atribuible a una etiología subyacente (p. ej., tortícolis traumática o tortícolis tardía)
  • Predominio retrocollis o anterocollis CD
  • Distonía significativa en otras áreas del cuerpo, o está siendo tratado actualmente con toxina botulínica (BoNT) para distonía en áreas distintas a las asociadas con EC aislada
  • Disfagia grave (grado 3 o 4 en la escala de gravedad de la disfagia) en la selección o al inicio (antes del tratamiento del estudio)
  • Cualquier condición neurológica neuromuscular que pueda poner al sujeto en mayor riesgo de morbilidad con la exposición a BoNT, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica y neuropatía motora, y trastornos de la unión neuromuscular como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave)
  • Tratamiento previo con cualquier producto de BoNT para cualquier condición dentro de las 14 semanas previas a la selección (aplicable solo a sujetos de novo)
  • Sujetos con tratamiento previo con neurotoxina botulínica que no respondieron al tratamiento o tuvieron una respuesta subóptima a la inyección de BoNTA más reciente para EC, según lo determine el investigador; o antecedentes de falta de respuesta primaria o secundaria a las inyecciones de BoNTA, que se sabe que tienen anticuerpos neutralizantes contra BoNTA; o tiene antecedentes de inyección de toxina botulínica tipo B (rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc]) para EC debido a falta de respuesta o respuesta subóptima a BoNTA (aplicable solo a sujetos de novo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: daxibotulinumtoxinA (DAXI) para inyección
DAXI para inyección
Biológico: daxibotulinumtoxinA para inyección
La daxibotulinumtoxinA para inyección es un producto liofilizado estéril de color blanco a blanquecino que contiene el ingrediente activo, la daxibotulinumtoxinA, y los ingredientes inactivos que se reconstituyen con una solución salina de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo de los pacientes determinada por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves, de múltiples tratamientos continuos de DAXI inyectable, durante el transcurso del estudio.
Hasta 52 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con una mejora al menos moderada en la Impresión global de cambio del médico (CGIC) en las semanas 4 o 6 para los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 6 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4 (12 - 52 semanas de duración cada uno)
El CGIC es una evaluación informada por el investigador del cambio clínico global en la EC desde la administración del tratamiento del estudio. El CGIC utiliza una escala de Likert de 7 puntos que va desde +3 (mucho mejor) a -3 (mucho peor), y será evaluado por el investigador en las visitas de la Semana 4 y la Semana 6.
Semanas 4 y 6 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4 (12 - 52 semanas de duración cada uno)
El promedio del cambio desde el inicio en la puntuación total de TWSTRS en las semanas 4 y 6 para los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4 [Marco de tiempo: Semanas 4 y 6 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4 (12 - 52 semanas de duración cada uno)]
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 6 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4 (12 - 52 semanas de duración cada uno)
La diferencia en la puntuación TWSTRS-Total entre el valor inicial y el promedio de las semanas 4 y 6 para cada ciclo de tratamiento se determinará para cada sujeto. La TWSTRS es una escala de evaluación que se utiliza para medir el impacto de la EC en los sujetos. La puntuación total de TWSTRS tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 85, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados. Se compone de la sumatoria de 3 subescalas: la Escala de Severidad de Tortícolis (puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 35), la Escala de Discapacidad (puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 30) y la Escala de Dolor (puntuación mínima de 35). 0, puntuación máxima de 20).
Semanas 4 y 6 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4 (12 - 52 semanas de duración cada uno)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1720304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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