Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность повторных курсов даксиботулинумтоксина А для инъекций у взрослых с изолированной цервикальной дистонией (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

25 января 2022 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.

Фаза 3, открытое, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности повторных инъекций даксиботулотоксина А у взрослых с изолированной цервикальной дистонией (ASPEN-OLS)

Фаза 3, открытое, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности, эффективности и иммуногенности до четырех непрерывных циклов лечения даксиботулинумтоксином А (DAXI) для инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 350 взрослых субъектов будут набраны примерно из 80 исследовательских центров в США, Канаде и Европе, которые были зарегистрированы в протоколе исследования ASPEN-1 1720302, и субъекты de novo (ранее не зарегистрированные в протоколе исследования ASPEN-1 1720302). лечение до 4 различных доз даксиботулинумтоксина А для инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Германия, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Польша, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Польша, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Польша, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Польша, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Польша, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Соединенное Королевство, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
  • Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Чехия, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям изолированной целиакии (идиопатическая; дистонические симптомы, локализованные в области головы, шеи, плеч) с по крайней мере средней степенью тяжести на исходном уровне (день 1), определяемой как общий балл TWSTRS не менее 20, по крайней мере 15 на по подшкале TWSTRS-Тяжесть, не менее 3 по подшкале TWSTRS-Инвалидность и не менее 1 по подшкале TWSTRS-Боль (минимальные критерии подшкалы TWSTRS применимы только к субъектам, ранее не включенным в Протокол исследования 1720302)

  • Субъекты, которые ранее были включены в протокол исследования 1720302 и завершили исследование, в том числе:

    • Пациенты без снижения или повышения по сравнению с исходным уровнем среднего общего балла TWSTRS на 4-й и 6-й неделе (т. е. без улучшения или ухудшения состояния заболевания), и исследователь согласился с необходимостью повторного лечения на основании симптомов и состояния субъекта. результаты неврологического осмотра
    • Те, кто получил пользу от исследуемого лечения и завершил последующие визиты в рамках исследования до момента времени, когда их общий балл TWSTRS достиг/превзошел целевой балл TWSTRS.
    • Те, кто получил пользу от исследуемого лечения, но впоследствии испытал значительный рецидив симптомов целиакии (например, боль) во время исследования до того, как их общий балл TWSTRS достиг своего целевого балла TWSTRS и потребовал повторного лечения, которое, по мнению исследователя, было оправдано на основании симптомов субъекта и результатов неврологического обследования.
    • Те, кто завершил визиты в рамках исследования до 36-й недели, и их общий балл TWSTRS никогда не достигал целевого балла TWSTRS, и они никогда не обращались за повторным лечением. Исследователь определил, что эти субъекты могут наблюдаться в OLS до тех пор, пока их общий балл TWSTRS не станет таким же или выше, чем их целевой балл TWSTRS, или пока они не потребуют повторного лечения, которое, по мнению исследователя, является клинически показанным.

  • Субъекты de novo (ранее не включенные в протокол исследования 1720302):

    • Наивное лечение ботулотоксином
    • опыт лечения ботулотоксином; если ранее применяли ботулинический токсин, субъект должен был продемонстрировать клинически значимый ответ на последнее введение ботулинического токсина, основанный на клиническом заключении исследователя.

Критерий исключения:

  • Цервикальная дистония, связанная с основной этиологией (например, травматическая кривошея или поздняя кривошея)
  • Преобладающий ретроколлис или антероколлис CD
  • Значительная дистония в других областях тела или в настоящее время проводится лечение ботулиническим токсином (BoNT) для дистонии в областях, отличных от тех, которые связаны с изолированной болезнью Крона.
  • Тяжелая дисфагия (степень 3 или 4 по шкале тяжести дисфагии) при скрининге или исходном уровне (до исследуемого лечения)
  • Любые нервно-мышечные неврологические состояния, которые могут подвергать субъекта повышенному риску заболеваемости при воздействии ботулотоксина, включая периферические двигательные нейропатические заболевания (например, боковой амиотрофический склероз и моторную невропатию, а также нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения)
  • Предыдущее лечение любым продуктом ботулинического токсина по поводу любого состояния в течение 14 недель до скрининга (применимо только к субъектам de novo)
  • Субъекты, получавшие лечение ботулиническим нейротоксином, у которых был субоптимальный ответ на лечение или его отсутствие на самую последнюю инъекцию ботулинического токсина для целиакии, как это определено исследователем; или наличие в анамнезе первичного или вторичного отсутствия ответа на инъекции ботулинического токсина, известное наличие нейтрализующих антител к ботулиническому токсину; или иметь в анамнезе инъекцию ботулинического токсина типа B (римаботулинический токсин A [Myobloc/Neurobloc]) по поводу целиакии из-за отсутствия ответа или субоптимального ответа на BoNTA (применимо только к субъектам de novo)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: даксиботулотоксин А (DAXI) для инъекций
DAXI для инъекций
Биологический: даксиботулотоксин А для инъекций
DaxibotulinumtoxinA для инъекций представляет собой стерильный лиофилизированный продукт от белого до почти белого цвета, содержащий активный ингредиент, даксиботулотоксинA, и неактивные ингредиенты, подлежащие восстановлению стерильным, неконсервированным 0,9% солевым раствором хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность пациентов определяется частотой нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: До 52 недель
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в результате многократного непрерывного лечения DAXI для инъекций в ходе исследования.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с по крайней мере умеренным улучшением общего клинического впечатления об изменении (CGIC) на 4 или 6 неделе для циклов лечения 1, 2, 3 и 4.
Временное ограничение: Недели 4 и 6 курсов лечения 1, 2, 3 и 4 (длительностью 12–52 недели каждый)
CGIC представляет собой отчет исследователя об оценке глобальных клинических изменений при БК с момента введения исследуемого препарата. CGIC использует 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от +3 (очень сильное улучшение) до -3 (очень сильное ухудшение) и будет оцениваться исследователем во время посещений на 4-й и 6-й неделе.
Недели 4 и 6 курсов лечения 1, 2, 3 и 4 (длительностью 12–52 недели каждый)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла TWSTRS на неделе 4 и 6 для циклов лечения 1, 2, 3 и 4 [Временные рамки: недели 4 и 6 циклов лечения 1, 2, 3 и 4 (12– Продолжительность 52 недели каждая)]
Временное ограничение: Недели 4 и 6 курсов лечения 1, 2, 3 и 4 (длительностью 12–52 недели каждый)
Разница в общем балле TWSTRS между исходным уровнем и средним значением недель 4 и 6 для каждого цикла лечения будет определяться для каждого субъекта. TWSTRS — это оценочная шкала, используемая для измерения воздействия компакт-диска на субъектов. Общий балл TWSTRS имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 85, где более высокие баллы представляют худшие результаты. Он состоит из суммирования 3 субшкал: шкалы тяжести кривошеи (минимальная оценка 0, максимальная оценка 35), шкалы инвалидности (минимальная оценка 0, максимальная оценка 30) и шкалы боли (минимальная оценка 30). 0, максимальное количество баллов 20).
Недели 4 и 6 курсов лечения 1, 2, 3 и 4 (длительностью 12–52 недели каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Соавторы

Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1720304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться