酒精监测器验证
2023年6月27日 更新者：University of Florida
腕戴式酒精监测仪的实验室和现场验证
本研究将在实验室和现实生活环境中验证腕戴式酒精监测仪 (BACtrack Skyn)。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究计划的总体目标是通过生物传感器辅助干预改善 HIV+ 饮酒者的酒精干预并最终改善相关临床结果（例如肝功能）。
研究表明 HIV 感染会影响酒精代谢（即血液中酒精含量更高），因此有必要在 HIV+ 饮酒者而非一般人群中验证新的酒精生物传感器。
作为开发和评估生物传感器辅助酒精干预的一步，该项目的主要目标是验证新推出的手腕佩戴透皮酒精生物传感器 (BACtrack Skyn)。
将招募多达 30 名 HIV+ 和 30 名 HIV- 饮酒者在实验室和现实生活环境中验证 Skyn 生物传感器。
两个具体目标是：(1) 通过与实验室级呼吸分析仪比较，使用实验室固定剂量酒精管理来评估 Skyn 生物传感器的有效性和可靠性，以及 (2) 使用 2 周的生态测试来验证 Skyn 生物传感器在日常生活中的有效性和可靠性瞬时评估 (EMA) 和 BACtrack Mobile Pro 呼气测醉器，并评估其在日常酒精监测中的可用性和可接受性。
还探讨了可能与生物传感器读数（例如，峰值、峰值时间）的个体差异相关的因素（例如，性别、病毒载量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- HealthStreet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- HIV+ 酒精消费者；自我报告至少 1 次饮酒 ≥ 5 天，至少 3 次饮酒 ≥ 1 天
- HIV- 饮酒者；自我报告至少 1 次饮酒 ≥ 5 天，至少 3 次饮酒 ≥ 1 天
排除标准：
- 不喝酒的人
- 最近的成瘾治疗或寻求治疗
- 除四氢大麻酚外的违禁药物尿液呈阳性（不适用于仅受邀进行现场测试者）；
- 过去和现在的酒精戒断
- 严重酒精使用障碍 (DSM-5)
- 满足当前尼古丁依赖（不适用于仅现场参与者）或当前物质使用障碍（不包括轻度大麻使用障碍和轻度/中度酒精使用障碍）的标准
- 禁止饮酒的医疗条件（HIV 除外）
- 女性怀孕/哺乳
- 精神病或其他严重的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有参与者（HIV+和HIV-饮酒者）
所有参与者计划在两次实验室会议中完成 BACtrack Skyn 生物传感器，并在现场佩戴 Skyn 生物传感器两周。
然而，由于新冠疫情，并非所有参与者都能完成实验室课程。
|
将指示参与者佩戴 Skyn 腕戴式酒精监测仪，并在一个半小时内喝 3 瓶啤酒。
在整个会话期间，将每 15 分钟测量一次 BrAC。
其他名称：
在 Skyn Monitor Lab Session 1 之后，将指导参与者在当天剩余时间和接下来的两周内佩戴 Skyn 显示器。
参与者还将使用基于移动设备的生态瞬时评估 (EMA) 在两周的时间里输入每次饮酒的信息，以收集日常生活中的实时数据。
其他名称：
将指示参与者佩戴 Skyn 腕戴式酒精监测仪，并在一个半小时内喝 3 瓶啤酒。
在整个会话期间，将每 15 分钟测量一次 BrAC。
参与者还将完成设备可接受性和可用性调查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透皮酒精浓度 (TAC)
大体时间：2周
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在这里，我们报告了实验室会议和现场测试中 TAC 峰值的平均值和标准差。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Wang, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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