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アルコールモニターの検証

2023年6月27日 更新者:University of Florida

手首装着型アルコール モニターのラボおよびフィールド検証

この研究では、実験室と実際の環境の両方で、手首に装着したアルコール モニター (BACtrack Skyn) を検証します。

調査の概要

詳細な説明

この研究プログラムの包括的な目標は、アルコール介入を改善し、最終的にはバイオセンサー支援介入を通じて HIV 陽性飲酒者の臨床転帰 (肝機能など) を改善することです。 研究によると、HIV 感染はアルコール代謝 (血中アルコール濃度の上昇) に影響を与える可能性があるため、一般集団ではなく HIV 陽性飲酒者で新しいアルコール バイオセンサーを検証する必要があります。 このプロジェクトの主な目標は、バイオ センサー支援アルコール介入の開発と評価に向けた一歩として、新たに利用可能な手首装着経皮アルコール バイオ センサー (BACtrack Skyn) を検証することです。 実験室と実際の環境の両方で Skyn バイオセンサーを検証するために、最大 30 人の HIV 陽性者と 30 人の HIV 飲酒者が募集されます。 2 つの具体的な目的は次のとおりです。(1) 実験室グレードのアルコール検知器との比較を通じて、固定用量の実験室でのアルコール投与を使用して、Skyn バイオセンサーの有効性と信頼性を評価すること、および (2) 2 週間の生態学的検査を使用して日常生活で Skyn バイオセンサーを検証することモーメンタリ アセスメント (EMA) および BACtrack Mobile Pro 飲酒検知器を使用して、毎日のアルコール モニタリングの使いやすさと受容性を評価します。 また、バイオ センサーの読み取り値 (ピーク、ピークまでの時間など) の個人差に関連する可能性のある要因 (性別、ウイルス量など) も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • HealthStreet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アルコールの HIV+ 消費者;自己申告によると、少なくとも 1 つのアルコール飲料を 5 日以上飲み、少なくとも 3 つの飲み物を 1 日以上飲みます。
  • HIV-アルコールの消費者;自己申告によると、少なくとも 1 つのアルコール飲料を 5 日以上飲み、少なくとも 3 つの飲み物を 1 日以上飲みます。

除外基準:

  • 非飲酒者
  • 最近の中毒治療または治療を求めている
  • THC を除く違法薬物の尿陽性 (フィールド テストのみに招待された人には適用されません)。
  • 過去と現在の禁酒
  • 重度のアルコール使用障害 (DSM-5)
  • 現在のニコチン依存症(フィールドのみの参加者には適用されません)または現在の物質使用障害(軽度の大麻使用障害および軽度/中等度のアルコール使用障害を除く)の基準を満たす
  • アルコールを禁忌とする病状(HIV以外)
  • 女性の妊娠/授乳
  • 精神病またはその他の重度の精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:参加者全員(HIV+およびHIV-飲酒者)
すべての参加者は、2 回のラボ セッションで BACtrack Skyn バイオセンサーを完成させ、現場で 2 週間 Skyn バイオセンサーを装着する予定でした。 ただし、新型コロナウイルスの影響で、参加者全員がラボ セッションを完了できたわけではありません。
参加者は、Skyn の手首装着型アルコール モニターを装着し、1 時間半かけてビール 3 本を飲むように指示されます。 BrAC は、セッション全体で 15 分ごとに測定されます。
他の名前:
  • BACtrack スカイン
  • スカイン アルコール監視装置
Skyn モニター ラボ セッション 1 の後、参加者はその日の残りの時間と次の 2 週間、Skyn モニターを着用するように指示されます。 また、参加者は、モバイルベースの生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、2 週間の各飲酒セッションに関する情報を入力し、日常生活のリアルタイム データを収集します。
他の名前:
  • BACtrack スカイン
  • スカイン アルコール監視装置
参加者は、Skyn の手首装着型アルコール モニターを装着し、1 時間半かけてビール 3 本を飲むように指示されます。 BrAC は、セッション全体で 15 分ごとに測定されます。 参加者は、デバイスの受容性と使いやすさの調査も完了します。
他の名前:
  • BACtrack スカイン
  • スカイン アルコール監視装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮アルコール濃度 (TAC)
時間枠:2週間
ここでは、実験室セッションとフィールドテストにおけるピーク TAC の平均値と SD を報告しました。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yan Wang, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Skyn モニター ラボ セッション 1の臨床試験

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