Alkoholimittarin validointi
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Ranteessa käytettävän alkoholimittarin laboratorio- ja kenttätarkastus
Tämä tutkimus validoi ranteessa käytettävän alkoholimittarin (BACtrack Skyn) sekä laboratorio- että tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusohjelman päätavoitteena on parantaa alkoholiinterventiota ja siihen mahdollisesti liittyviä kliinisiä tuloksia (esim. maksan toimintaa) HIV+-juojien keskuudessa biosensoriavusteisen intervention avulla.
Tutkimukset osoittavat, että HIV-tartunta voi vaikuttaa alkoholin aineenvaihduntaan (eli korkeampiin veren alkoholipitoisuuksiin), joten uusi alkoholibiosensori on validoitava HIV+:n käyttäjillä yleisen väestön sijaan.
Tämän projektin ensisijainen tavoite, askel kohti biosensoriavusteisen alkoholiintervention kehittämistä ja arviointia, on validoida äskettäin saatavilla oleva ranteessa käytettävä transdermaalinen alkoholibiosensori (BACtrack Skyn).
Jopa 30 HIV+:n ja 30 HIV:n juovan käyttäjää rekrytoidaan validoimaan Skyn-biosensorin sekä laboratorio- että tosielämässä.
Kaksi erityistavoitetta ovat: (1) Arvioida Skyn-biosensorin validiteetti ja luotettavuus käyttämällä alkoholin kiinteää laboratorioannostusta vertaamalla sitä laboratorioluokan alkometriin ja (2) validoida Skyn-biosensorin jokapäiväisessä elämässä käyttämällä 2 viikon ekologista laitetta. hetkellisen arvioinnin (EMA) ja BACtrack Mobile Pro -alkumittarin sekä arvioida sen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä päivittäiseen alkoholin seurantaan.
Tutkitaan myös tekijöitä (esim. sukupuoli, viruskuorma), jotka voivat liittyä yksilöllisiin eroihin biosensorilukemissa (esim. huippu, aika huippuun).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- HealthStreet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+ alkoholin kuluttajat; itse ilmoittanut ≥ 5 päivää vähintään 1 alkoholijuoman kanssa ja ≥ 1 päivää vähintään 3 juoman kanssa
- HIV-alkoholin kuluttajat; itse ilmoittanut ≥ 5 päivää vähintään 1 alkoholijuoman kanssa ja ≥ 1 päivää vähintään 3 juoman kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- juomattomat
- viimeaikainen riippuvuushoito tai hoitoon hakeutuminen
- virtsa positiivinen laittomille huumeille paitsi THC:lle (ei koske niitä, jotka on kutsuttu tekemään vain kenttätestin);
- entinen ja nykyinen alkoholin vieroitus
- vakava alkoholinkäyttöhäiriö (DSM-5)
- täyttää kriteerit nykyiselle nikotiiniriippuvuudelle (ei koske vain osallistujia kentällä) tai nykyisen päihdehäiriön (pois lukien lievä kannabiksen käyttöhäiriö ja lievä/keskivaikea alkoholinkäyttöhäiriö) kriteerit
- lääketieteelliset sairaudet (muut kuin HIV), jotka ovat alkoholin vasta-aiheisia
- raskaus/imettäminen naisilla
- psykoosi tai muut vakavat psyykkiset tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki osallistujat (HIV+- ja HIV-juovat)
Kaikkien osallistujien oli tarkoitus suorittaa BACtrack Skyn -biosensori kahdessa laboratorioistunnossa ja käyttää Skyn-biosensoria kahden viikon ajan kentällä.
COVID-viruksen vuoksi kaikki osallistujat eivät kuitenkaan pystyneet suorittamaan laboratorioistuntoja.
|
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään Skyn-rannemittaria ja juomaan 3 olutta puolentoista tunnin aikana.
BrAC mitataan 15 minuutin välein koko istunnon ajan.
Muut nimet:
Skyn Monitor Lab Session 1:n jälkeen osallistujia neuvotaan käyttämään Skyn-monitoria loppupäivän ajan ja seuraavat kaksi viikkoa.
Osallistujat syöttävät myös tietoa jokaisesta juomiskerrasta kahden viikon aikana käyttämällä mobiilipohjaista ekologista hetkellistä arviointia (EMA) kerätäkseen reaaliaikaista tietoa jokapäiväisestä elämästä.
Muut nimet:
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään Skyn-rannemittaria ja juomaan 3 olutta puolentoista tunnin aikana.
BrAC mitataan 15 minuutin välein koko istunnon ajan.
Osallistuja suorittaa myös laitteiden hyväksyttävyys- ja käytettävyyskyselyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaalinen alkoholipitoisuus (TAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tässä raportoimme huippu-TAC:n keskiarvon ja SD:n laboratorioistunnoissa ja kenttäkokeissa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Wang, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201801188-N
- R21AA027191 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .