알코올 모니터 검증
2023년 6월 27일 업데이트: University of Florida
손목 착용 알코올 모니터의 실험실 및 현장 검증
이 연구는 실험실 및 실제 환경에서 손목에 착용하는 알코올 모니터(BACtrack Skyn)를 검증합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 바이오센서 지원 개입을 통해 HIV+ 음주자 사이에서 알코올 개입 및 궁극적으로 관련된 임상 결과(예: 간 기능)를 개선하는 것입니다.
연구에 따르면 HIV 감염은 알코올 대사(즉, 더 높은 혈중 알코올 농도)에 영향을 미칠 수 있으므로 일반 인구가 아닌 HIV+ 음주자에서 새로운 알코올 바이오센서를 검증하는 것이 필요합니다.
바이오센서 보조 알코올 개입의 개발 및 평가를 향한 단계로서 이 프로젝트의 주요 목표는 새로 사용할 수 있는 손목 착용 경피 알코올 바이오센서(BACtrack Skyn)를 검증하는 것입니다.
최대 30명의 HIV+ 및 30명의 HIV- 음주자를 모집하여 실험실 및 실제 환경에서 Skyn 바이오센서를 검증할 것입니다.
두 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 실험실 수준의 음주 측정기와 비교하여 알코올의 고정 용량 실험실 관리를 사용하여 Skyn 바이오센서의 타당성과 신뢰성을 평가하고 (2) 2주 생태학을 사용하여 일상 생활에서 Skyn 바이오센서를 검증합니다. Momentary Assessment(EMA) 및 BACtrack Mobile Pro 음주 측정기를 사용하여 일일 알코올 모니터링에 대한 유용성과 수용성을 평가합니다.
또한 바이오센서 판독값의 개인차(예: 피크, 피크 시간)와 연관될 수 있는 요인(예: 성별, 바이러스 부하)도 탐색됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- HealthStreet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 알코올의 HIV+ 소비자; 최소 1잔의 알코올 음료를 마신 ≥ 5일 및 최소 3잔의 음료를 마신 ≥1일 자가 보고
- HIV- 알코올 소비자; 최소 1잔의 알코올 음료를 마신 ≥ 5일 및 최소 3잔의 음료를 마신 ≥1일 자가 보고
제외 기준:
- 술을 마시지 않는 사람
- 최근 중독 치료 또는 치료 추구
- THC를 제외한 불법 약물에 대한 소변 양성(야외 테스트에 초대받은 자에 한함);
- 과거 및 현재 알코올 금단
- 중증 알코올 사용 장애(DSM-5)
- 현재 니코틴 의존성(현장 참여자에게만 해당되지 않음) 또는 현재 물질 사용 장애(경증 대마초 사용 장애 및 경증/중등도 알코올 사용 장애 제외)에 대한 기준 충족
- 알코올을 금하는 의학적 상태(HIV 제외)
- 여성의 임신/수유
- 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자(HIV+ 및 HIV- 음주자)
모든 참가자는 두 번의 실험실 세션에서 BACtrack Skyn 바이오센서를 완료하고 현장에서 2주 동안 Skyn 바이오센서를 착용하도록 계획되었습니다.
그러나 COVID로 인해 모든 참가자가 랩 세션을 완료할 수 없었습니다.
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참가자는 1시간 30분 동안 Skyn 손목 착용 알코올 모니터를 착용하고 맥주 3잔을 마시도록 지시를 받습니다.
BrAC는 세션 내내 15분마다 측정됩니다.
다른 이름들:
Skyn Monitor Lab 세션 1이 끝난 후 참가자는 나머지 하루와 다음 2주 동안 Skyn 모니터를 착용하도록 지시를 받습니다.
참가자들은 또한 일상 생활에서 실시간 데이터를 수집하기 위해 모바일 기반 생태 순간 평가(EMA)를 사용하여 2주 동안 각 음주 세션에 대한 정보를 입력합니다.
다른 이름들:
참가자는 1시간 30분 동안 Skyn 손목 착용 알코올 모니터를 착용하고 맥주 3잔을 마시도록 지시를 받습니다.
BrAC는 세션 내내 15분마다 측정됩니다.
참가자는 또한 장치 수용성 및 유용성 설문 조사를 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 알코올 농도(TAC)
기간: 이주
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여기서 우리는 실험실 세션과 현장 테스트에서 피크 TAC의 평균과 SD를 보고했습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Wang, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201801188-N
- R21AA027191 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Skyn 모니터 랩 세션 1에 대한 임상 시험
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