Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av alkoholmonitor

27. juni 2023 oppdatert av: University of Florida

Laboratorie- og feltvalidering av en håndleddsbåret alkoholmonitor

Denne studien vil validere en alkoholmonitor som bæres på håndleddet (BACtrack Skyn) i både laboratorie- og virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre alkoholintervensjon og til slutt relaterte kliniske utfall (f.eks. leverfunksjon) blant HIV+-drikkere gjennom biosensorassistert intervensjon. Forskning viser at HIV-infeksjon kan påvirke alkoholmetabolismen (dvs. høyere alkoholnivåer i blodet), så det er nødvendig å validere den nye alkoholbiosensoren hos HIV+-drikkere i stedet for i befolkningen generelt. Hovedmålet med dette prosjektet, som et skritt mot utviklingen og evalueringen av en biosensor-assistert alkoholintervensjon, er å validere den nylig tilgjengelige transdermal alkoholbiosensoren (BACtrack Skyn) med håndledd. Opptil 30 HIV+- og 30 HIV-drikkere vil bli rekruttert for å validere Skyn-biosensoren i både laboratorie- og virkelige omgivelser. De to spesifikke målene er: (1) Å vurdere gyldigheten og påliteligheten til Skyn-biosensoren ved bruk av fastdose-labadministrering av alkohol gjennom sammenligning med laboratoriekvalitets-alkometer, og (2) å validere Skyn-biosensoren i dagliglivet ved å bruke en 2-ukers økologisk momentary assessment (EMA) og BACtrack Mobile Pro alkometer, og evaluere brukbarheten og akseptabiliteten for daglig alkoholovervåking. Også undersøkt vil faktorer (f.eks. kjønn, virusmengde) som kan være assosiert med individuelle forskjeller i biosensoravlesninger (f.eks. topp, tid-til-topp).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • HealthStreet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+-forbrukere av alkohol; selvrapportert ≥ 5 dager med minst 1 alkoholholdig drikk, og ≥ 1 dager med minst 3 drinker
  • HIV-forbrukere av alkohol; selvrapportert ≥ 5 dager med minst 1 alkoholholdig drikk, og ≥ 1 dager med minst 3 drinker

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-drikkere
  • nylig avhengighetsbehandling eller behandlingssøkende
  • urin positiv for ulovlige stoffer unntatt THC (gjelder ikke for de som bare er invitert til å ta felttest);
  • tidligere og nåværende alkoholabstinens
  • alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (DSM-5)
  • oppfylle kriteriene for gjeldende nikotinavhengighet (gjelder ikke kun for deltakere i felten) eller nåværende rusforstyrrelse (unntatt mild cannabisbruksforstyrrelse og mild/moderat alkoholbruksforstyrrelse)
  • medisinske tilstander (annet enn HIV) som kontraindiserer alkohol
  • graviditet/amming hos kvinner
  • psykose eller andre alvorlige psykiatriske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere (HIV+ og HIV-drikkere)
Alle deltakerne var planlagt å fullføre BACtrack Skyn-biosensoren i to laboratorieøkter, og bruke Skyn-biosensoren i to uker i felten. På grunn av COVID var imidlertid ikke alle deltakerne i stand til å fullføre laboratorieøktene.
Enhet: Skyn Monitor Lab-økt 1
Deltakerne vil bli instruert om å bruke Skyn ​​håndleddsslitte alkoholmonitor og drikke 3 øl i løpet av en og en halv time. BrAC vil bli målt hvert 15. minutt gjennom hele økten.
Andre navn:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholovervåkingsenhet
Enhet: Skyn Monitor Field Test med EMA App
Etter Skyn ​​Monitor Lab Session 1 vil deltakerne bli bedt om å bruke Skyn ​​monitor resten av dagen og de påfølgende to ukene. Deltakerne vil også legge inn informasjon om hver drikkeøkt i løpet av to ukers tid ved å bruke en mobilbasert økologisk momentanvurdering (EMA) for å samle inn sanntidsdata i dagliglivet.
Andre navn:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholovervåkingsenhet
Enhet: Skyn Monitor Lab Session 2
Deltakerne vil bli instruert om å bruke Skyn ​​håndleddsslitte alkoholmonitor og drikke 3 øl i løpet av en og en halv time. BrAC vil bli målt hvert 15. minutt gjennom hele økten. Deltakeren vil også fullføre undersøkelsen om enhetens akseptabilitet og brukervennlighet.
Andre navn:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn alkoholovervåkingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transdermal alkoholkonsentrasjon (TAC)
Tidsramme: 2 uker
Her rapporterte vi gjennomsnitt og SD for topp TAC i laboratorieøktene og i felttesten.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Wang, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere