- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03617705
Validação do Monitor de Álcool
27 de junho de 2023 atualizado por: University of Florida
Validação laboratorial e de campo de um monitor de álcool de pulso
Este estudo validará um monitor de álcool usado no pulso (BACtrack Skyn) em ambientes de laboratório e da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste programa de pesquisa é melhorar a intervenção com álcool e, eventualmente, resultados clínicos relacionados (por exemplo, função hepática) entre bebedores HIV+ por meio de intervenção assistida por biossensor.
A pesquisa mostra que a infecção pelo HIV pode influenciar o metabolismo do álcool (ou seja, níveis mais altos de álcool no sangue), por isso é necessário validar o novo biossensor de álcool em bebedores HIV+, e não na população em geral.
O principal objetivo deste projeto, como um passo em direção ao desenvolvimento e avaliação de uma intervenção de álcool assistida por biossensor, é validar o biossensor transdérmico de álcool recém-disponibilizado no pulso (BACtrack Skyn).
Até 30 bebedores de HIV+ e 30 de HIV- serão recrutados para validar o biossensor Skyn em ambientes de laboratório e da vida real.
Os dois objetivos específicos são: (1) Avaliar a validade e a confiabilidade do biossensor Skyn usando a administração laboratorial de dose fixa de álcool por meio de comparação com o bafômetro de nível laboratorial e (2) Validar o biossensor Skyn na vida diária usando um teste ecológico de 2 semanas avaliação momentânea (EMA) e bafômetro BACtrack Mobile Pro, e avaliar sua usabilidade e aceitabilidade para monitoramento diário de álcool.
Também serão explorados fatores (por exemplo, sexo, carga viral) que podem estar associados a diferenças individuais nas leituras de biossensores (por exemplo, pico, tempo até o pico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- HealthStreet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV+ consumidores de álcool; auto-relatado ≥ 5 dias com pelo menos 1 bebida alcoólica e ≥ 1 dia com pelo menos 3 bebidas
- HIV- consumidores de álcool; auto-relatado ≥ 5 dias com pelo menos 1 bebida alcoólica e ≥ 1 dia com pelo menos 3 bebidas
Critério de exclusão:
- não bebedores
- tratamento de dependência recente ou busca de tratamento
- urina positiva para drogas ilícitas, exceto THC (não aplicável a quem é convidado apenas para fazer teste de campo);
- abstinência de álcool passada e atual
- transtorno grave por uso de álcool (DSM-5)
- preencher os critérios para dependência atual de nicotina (não aplicável apenas aos participantes do campo) ou transtorno atual por uso de substâncias (excluindo transtorno leve por uso de cannabis e transtorno leve/moderado por uso de álcool)
- condições médicas (exceto HIV) que contra-indicam o álcool
- gravidez/amamentação em mulheres
- psicose ou outras condições psiquiátricas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Todos os participantes (bebidas HIV+ e HIV-)
Todos os participantes foram planejados para completar o biossensor BACtrack Skyn em duas sessões de laboratório e usar o biossensor Skyn por duas semanas no campo.
No entanto, devido ao COVID, nem todos os participantes conseguiram concluir as sessões de laboratório.
|
Os participantes serão instruídos a usar o monitor de álcool de pulso Skyn e beber 3 cervejas ao longo de uma hora e meia.
BraAC será medido a cada 15 minutos durante a sessão.
Outros nomes:
Após a Sessão 1 do Laboratório Skyn Monitor, os participantes serão instruídos a usar o monitor Skyn pelo resto do dia e nas duas semanas seguintes.
Os participantes também inserirão informações sobre cada sessão de bebida durante as duas semanas usando uma avaliação momentânea ecológica (EMA) baseada em dispositivos móveis para coletar dados em tempo real na vida diária.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a usar o monitor de álcool de pulso Skyn e beber 3 cervejas ao longo de uma hora e meia.
BraAC será medido a cada 15 minutos durante a sessão.
O participante também preencherá a pesquisa de aceitabilidade e usabilidade do dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração transdérmica de álcool (TAC)
Prazo: 2 semanas
|
Aqui relatamos a média e o desvio padrão do TAC de pico nas sessões de laboratório e no teste de campo.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Wang, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- IRB201801188-N
- R21AA027191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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