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Validação do Monitor de Álcool

27 de junho de 2023 atualizado por: University of Florida

Validação laboratorial e de campo de um monitor de álcool de pulso

Este estudo validará um monitor de álcool usado no pulso (BACtrack Skyn) em ambientes de laboratório e da vida real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste programa de pesquisa é melhorar a intervenção com álcool e, eventualmente, resultados clínicos relacionados (por exemplo, função hepática) entre bebedores HIV+ por meio de intervenção assistida por biossensor. A pesquisa mostra que a infecção pelo HIV pode influenciar o metabolismo do álcool (ou seja, níveis mais altos de álcool no sangue), por isso é necessário validar o novo biossensor de álcool em bebedores HIV+, e não na população em geral. O principal objetivo deste projeto, como um passo em direção ao desenvolvimento e avaliação de uma intervenção de álcool assistida por biossensor, é validar o biossensor transdérmico de álcool recém-disponibilizado no pulso (BACtrack Skyn). Até 30 bebedores de HIV+ e 30 de HIV- serão recrutados para validar o biossensor Skyn ​​em ambientes de laboratório e da vida real. Os dois objetivos específicos são: (1) Avaliar a validade e a confiabilidade do biossensor Skyn ​​usando a administração laboratorial de dose fixa de álcool por meio de comparação com o bafômetro de nível laboratorial e (2) Validar o biossensor Skyn ​​na vida diária usando um teste ecológico de 2 semanas avaliação momentânea (EMA) e bafômetro BACtrack Mobile Pro, e avaliar sua usabilidade e aceitabilidade para monitoramento diário de álcool. Também serão explorados fatores (por exemplo, sexo, carga viral) que podem estar associados a diferenças individuais nas leituras de biossensores (por exemplo, pico, tempo até o pico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • HealthStreet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+ consumidores de álcool; auto-relatado ≥ 5 dias com pelo menos 1 bebida alcoólica e ≥ 1 dia com pelo menos 3 bebidas
  • HIV- consumidores de álcool; auto-relatado ≥ 5 dias com pelo menos 1 bebida alcoólica e ≥ 1 dia com pelo menos 3 bebidas

Critério de exclusão:

  • não bebedores
  • tratamento de dependência recente ou busca de tratamento
  • urina positiva para drogas ilícitas, exceto THC (não aplicável a quem é convidado apenas para fazer teste de campo);
  • abstinência de álcool passada e atual
  • transtorno grave por uso de álcool (DSM-5)
  • preencher os critérios para dependência atual de nicotina (não aplicável apenas aos participantes do campo) ou transtorno atual por uso de substâncias (excluindo transtorno leve por uso de cannabis e transtorno leve/moderado por uso de álcool)
  • condições médicas (exceto HIV) que contra-indicam o álcool
  • gravidez/amamentação em mulheres
  • psicose ou outras condições psiquiátricas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes (bebidas HIV+ e HIV-)
Todos os participantes foram planejados para completar o biossensor BACtrack Skyn ​​em duas sessões de laboratório e usar o biossensor Skyn ​​por duas semanas no campo. No entanto, devido ao COVID, nem todos os participantes conseguiram concluir as sessões de laboratório.
Os participantes serão instruídos a usar o monitor de álcool de pulso Skyn ​​e beber 3 cervejas ao longo de uma hora e meia. BraAC será medido a cada 15 minutos durante a sessão.
Outros nomes:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo de Monitoramento de Álcool Skyn
Após a Sessão 1 do Laboratório Skyn ​​Monitor, os participantes serão instruídos a usar o monitor Skyn ​​pelo resto do dia e nas duas semanas seguintes. Os participantes também inserirão informações sobre cada sessão de bebida durante as duas semanas usando uma avaliação momentânea ecológica (EMA) baseada em dispositivos móveis para coletar dados em tempo real na vida diária.
Outros nomes:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo de Monitoramento de Álcool Skyn
Os participantes serão instruídos a usar o monitor de álcool de pulso Skyn ​​e beber 3 cervejas ao longo de uma hora e meia. BraAC será medido a cada 15 minutos durante a sessão. O participante também preencherá a pesquisa de aceitabilidade e usabilidade do dispositivo.
Outros nomes:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo de Monitoramento de Álcool Skyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração transdérmica de álcool (TAC)
Prazo: 2 semanas
Aqui relatamos a média e o desvio padrão do TAC de pico nas sessões de laboratório e no teste de campo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Wang, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laboratório Skyn ​​Monitor Sessão 1

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