Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de alcoholmonitor

27 juni 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Laboratorium- en veldvalidatie van een polsgedragen alcoholmonitor

Deze studie zal een polsgedragen alcoholmonitor (BACtrack Skyn) valideren in zowel laboratorium- als praktijkomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprogramma is het verbeteren van alcoholinterventie en uiteindelijk gerelateerde klinische uitkomsten (bijv. leverfunctie) bij hiv+-drinkers door middel van biosensor-ondersteunde interventie. Onderzoek toont aan dat hiv-infectie het alcoholmetabolisme kan beïnvloeden (d.w.z. hogere alcoholpromillages), dus het is noodzakelijk om de nieuwe alcohol-biosensor te valideren bij hiv+-drinkers in plaats van bij de algemene bevolking. Het primaire doel van dit project, als een stap in de richting van de ontwikkeling en evaluatie van een biosensor-ondersteunde alcoholinterventie, is het valideren van de nieuw beschikbare transdermale alcohol-biosensor op de pols (BACtrack Skyn). Er zullen maximaal 30 hiv+- en 30 hiv-drinkers worden aangeworven om de Skyn-biosensor te valideren in zowel laboratorium- als praktijksituaties. De twee specifieke doelstellingen zijn: (1) De validiteit en betrouwbaarheid van de Skyn-biosensor beoordelen met behulp van een vaste dosis alcoholtoediening in het laboratorium door vergelijking met een ademanalyseapparaat van laboratoriumkwaliteit, en (2) De Skyn-biosensor valideren in het dagelijks leven met behulp van een ecologische test van 2 weken. momentane assessment (EMA) en BACtrack Mobile Pro breathalyzer, en evalueer de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid ervan voor dagelijkse alcoholmonitoring. Ook zullen factoren worden onderzocht (bijvoorbeeld geslacht, virale belasting) die kunnen worden geassocieerd met individuele verschillen in biosensormetingen (bijvoorbeeld piek, tijd-tot-piek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • HealthStreet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV+ alcoholgebruikers; zelfgerapporteerd ≥ 5 dagen met minstens 1 alcoholische drank, en ≥1 dagen met minstens 3 dranken
  • HIV-consumenten van alcohol; zelfgerapporteerd ≥ 5 dagen met minstens 1 alcoholische drank, en ≥1 dagen met minstens 3 dranken

Uitsluitingscriteria:

  • niet-drinkers
  • recente verslavingszorg of behandeling zoeken
  • urine positief voor illegale drugs behalve THC (niet van toepassing op degenen die alleen worden uitgenodigd om een ​​veldtest te doen);
  • verleden en huidige alcoholontwenning
  • ernstige alcoholgebruiksstoornis (DSM-5)
  • voldoen aan de criteria voor huidige nicotineafhankelijkheid (niet van toepassing op alleen velddeelnemers) of huidige stoornis in het gebruik van middelen (exclusief milde stoornis in cannabisgebruik en milde/matige alcoholgebruiksstoornis)
  • medische aandoeningen (anders dan HIV) die een contra-indicatie vormen voor alcohol
  • zwangerschap/borstvoeding bij vrouwen
  • psychose of andere ernstige psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers (hiv+ en hiv-drinkers)
Alle deelnemers zouden de BACtrack Skyn-biosensor in twee laboratoriumsessies voltooien en de Skyn-biosensor twee weken in het veld dragen. Door COVID konden echter niet alle deelnemers de labosessies voltooien.
Apparaat: Skyn Monitor Lab-sessie 1
Deelnemers krijgen de instructie om de Skyn-alcoholmonitor om de pols te dragen en 3 biertjes te drinken in de loop van anderhalf uur. BrAC wordt tijdens de sessie elke 15 minuten gemeten.
Andere namen:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn-alcoholcontroleapparaat
Apparaat: Skyn Monitor veldtest met EMA-app
Na Skyn ​​Monitor Lab Session 1 krijgen de deelnemers de instructie om de Skyn-monitor de rest van de dag en de volgende twee weken te dragen. Deelnemers zullen gedurende de twee weken ook informatie invoeren over elke drinksessie met behulp van een mobiele ecologische momentane beoordeling (EMA) om real-time gegevens over het dagelijks leven te verzamelen.
Andere namen:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn-alcoholcontroleapparaat
Apparaat: Skyn Monitor Lab-sessie 2
Deelnemers krijgen de instructie om de Skyn-alcoholmonitor om de pols te dragen en 3 biertjes te drinken in de loop van anderhalf uur. BrAC wordt tijdens de sessie elke 15 minuten gemeten. De deelnemer zal ook de acceptatie- en bruikbaarheidsenquête van het apparaat invullen.
Andere namen:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn-alcoholcontroleapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transdermale alcoholconcentratie (TAC)
Tijdsspanne: 2 weken
Hier rapporteerden we het gemiddelde en de SD van piek-TAC in de laboratoriumsessies en in de veldtest.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Wang, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren