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Validierung des Alkoholmonitors

27. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida

Labor- und Feldvalidierung eines am Handgelenk getragenen Alkoholmonitors

Diese Studie wird ein am Handgelenk getragenes Alkoholmessgerät (BACtrack Skyn) sowohl im Labor als auch unter realen Bedingungen validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Verbesserung der Alkoholintervention und eventuell damit verbundener klinischer Ergebnisse (z. B. Leberfunktion) bei HIV+-Trinkern durch biosensorgestützte Intervention. Untersuchungen zeigen, dass eine HIV-Infektion den Alkoholstoffwechsel beeinflussen kann (d. h. höhere Blutalkoholspiegel), daher ist es notwendig, den neuen Alkohol-Biosensor bei HIV-positiven Trinkern und nicht in der Allgemeinbevölkerung zu validieren. Das primäre Ziel dieses Projekts als Schritt zur Entwicklung und Bewertung einer biosensorgestützten Alkoholintervention ist die Validierung des neu verfügbaren am Handgelenk getragenen transdermalen Alkohol-Biosensors (BACtrack Skyn). Bis zu 30 HIV-positive und 30 HIV-Trinker werden rekrutiert, um den Skyn-Biosensor sowohl im Labor als auch im realen Leben zu validieren. Die beiden spezifischen Ziele sind: (1) Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Skyn-Biosensors unter Verwendung einer fest dosierten Laborverabreichung von Alkohol durch Vergleich mit einem Alkoholtester in Laborqualität und (2) Validierung des Skyn-Biosensors im täglichen Leben unter Verwendung eines 2-wöchigen ökologischen Tests Momentary Assessment (EMA) und BACtrack Mobile Pro Alkoholtester und bewerten seine Verwendbarkeit und Akzeptanz für die tägliche Alkoholüberwachung. Ebenfalls untersucht werden Faktoren (z. B. Geschlecht, Viruslast), die mit individuellen Unterschieden bei den Biosensor-Messwerten (z. B. Peak, Time-to-Peak) in Verbindung gebracht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • HealthStreet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ Alkoholkonsumenten; nach eigenen Angaben ≥ 5 Tage mit mindestens 1 alkoholischen Getränk und ≥ 1 Tag mit mindestens 3 Getränken
  • HIV-Konsumenten von Alkohol; nach eigenen Angaben ≥ 5 Tage mit mindestens 1 alkoholischen Getränk und ≥ 1 Tag mit mindestens 3 Getränken

Ausschlusskriterien:

  • Nichttrinker
  • kürzliche Suchtbehandlung oder Behandlungssuche
  • Urin positiv für illegale Drogen außer THC (gilt nicht für diejenigen, die nur zu Feldtests eingeladen werden);
  • vergangener und aktueller Alkoholentzug
  • schwere Alkoholkonsumstörung (DSM-5)
  • Erfüllung der Kriterien für aktuelle Nikotinabhängigkeit (gilt nicht für reine Feldteilnehmer) oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen leichte Cannabiskonsumstörung und leichte/mittelschwere Alkoholkonsumstörung)
  • Erkrankungen (außer HIV), die Alkohol kontraindizieren
  • Schwangerschaft/Stillen bei Frauen
  • Psychose oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer (HIV+- und HIV-Trinker)
Alle Teilnehmer sollten den BACtrack Skyn-Biosensor in zwei Laborsitzungen fertigstellen und den Skyn-Biosensor zwei Wochen lang im Feld tragen. Aufgrund von COVID konnten jedoch nicht alle Teilnehmer die Laborsitzungen absolvieren.
Gerät: Skyn Monitor Lab-Sitzung 1
Die Teilnehmer werden angewiesen, das am Handgelenk getragene Skyn-Alkoholmessgerät zu tragen und im Laufe von eineinhalb Stunden 3 Bier zu trinken. BrAC wird während der gesamten Sitzung alle 15 Minuten gemessen.
Andere Namen:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn Alkoholüberwachungsgerät
Gerät: Skyn Monitor-Feldtest mit EMA-App
Nach Skyn ​​Monitor Lab Session 1 werden die Teilnehmer angewiesen, den Skyn ​​Monitor für den Rest des Tages und die folgenden zwei Wochen zu tragen. Die Teilnehmer werden während der zweiwöchigen Zeit auch Informationen zu jeder Trinksitzung eingeben, indem sie eine mobilbasierte ökologische momentane Bewertung (EMA) verwenden, um Echtzeitdaten im täglichen Leben zu sammeln.
Andere Namen:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn Alkoholüberwachungsgerät
Gerät: Skyn Monitor Lab-Sitzung 2
Die Teilnehmer werden angewiesen, das am Handgelenk getragene Skyn-Alkoholmessgerät zu tragen und im Laufe von eineinhalb Stunden 3 Bier zu trinken. BrAC wird während der gesamten Sitzung alle 15 Minuten gemessen. Der Teilnehmer wird auch eine Umfrage zur Geräteakzeptanz und Benutzerfreundlichkeit ausfüllen.
Andere Namen:
  • BACtrack Skyn
  • Skyn Alkoholüberwachungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transdermale Alkoholkonzentration (TAC)
Zeitfenster: 2 Wochen
Hier haben wir den Mittelwert und die Standardabweichung der Spitzen-TAC in den Laborsitzungen und im Feldtest angegeben.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Wang, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Immunschwächevirus (HIV)

Klinische Studien zur Skyn Monitor Lab-Sitzung 1

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