Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация монитора алкоголя

27 июня 2023 г. обновлено: University of Florida

Лабораторная и полевая проверка наручного монитора алкоголя

В этом исследовании будет проверен наручный монитор алкоголя (BACtrack Skyn) как в лабораторных, так и в реальных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Главной целью этой исследовательской программы является улучшение вмешательства в отношении алкоголя и, в конечном итоге, связанных с ним клинических результатов (например, функции печени) среди ВИЧ-положительных пьющих посредством вмешательства с помощью биосенсоров. Исследования показывают, что ВИЧ-инфекция может влиять на метаболизм алкоголя (то есть на более высокий уровень алкоголя в крови), поэтому необходимо проверить новый алкогольный биосенсор на ВИЧ-положительных пьющих, а не на общей популяции. Основная цель этого проекта, как шага к разработке и оценке воздействия алкоголя с помощью биосенсора, состоит в том, чтобы проверить недавно доступный трансдермальный алкогольный биосенсор для ношения на запястье (BACtrack Skyn). До 30 ВИЧ-положительных и 30 ВИЧ-пьющих будут привлечены для проверки биосенсора Skyn ​​как в лабораторных, так и в реальных условиях. Двумя конкретными целями являются: (1) оценить достоверность и надежность биосенсора Skyn ​​с использованием лабораторного введения фиксированной дозы алкоголя путем сравнения с лабораторным алкотестером и (2) проверить биосенсор Skyn ​​в повседневной жизни с использованием двухнедельного экологического исследования. мгновенную оценку (EMA) и алкотестер BACtrack Mobile Pro, а также оценить его удобство использования и приемлемость для ежедневного мониторинга алкоголя. Также будут изучены факторы (например, пол, вирусная нагрузка), которые могут быть связаны с индивидуальными различиями в показаниях биосенсоров (например, пик, время до пика).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • HealthStreet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные потребители алкоголя; по самооценке ≥ 5 дней, по крайней мере, с 1 алкогольным напитком, и ≥ 1 дня, по крайней мере, с 3 напитками
  • ВИЧ-потребители алкоголя; по самооценке ≥ 5 дней, по крайней мере, с 1 алкогольным напитком, и ≥ 1 дня, по крайней мере, с 3 напитками

Критерий исключения:

  • непьющие
  • недавнее лечение от зависимости или поиск лечения
  • положительный результат мочи на запрещенные наркотики, кроме ТГК (не относится к тем, кого приглашают только для полевых испытаний);
  • прошлый и текущий отказ от алкоголя
  • тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя (DSM-5)
  • соответствие критериям текущей никотиновой зависимости (не применимо только к полевым участникам) или текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса, и слабого/умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя)
  • медицинские состояния (кроме ВИЧ), противопоказанные алкоголю
  • беременность/грудное вскармливание у женщин
  • психоз или другие тяжелые психические состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники (ВИЧ+ и ВИЧ-пьющие)
Планировалось, что все участники завершат биосенсор BACtrack Skyn ​​за два лабораторных занятия и будут носить биосенсор Skyn ​​в течение двух недель в полевых условиях. Однако из-за COVID не все участники смогли пройти лабораторные занятия.
Участникам будет предложено надеть наручный монитор алкоголя Skyn ​​и выпить 3 бутылки пива в течение полутора часов. BrAC будет измеряться каждые 15 минут на протяжении всего сеанса.
Другие имена:
  • BACtrack Skyn
  • Устройство контроля алкоголя Skyn
После сеанса Skyn ​​Monitor Lab 1 участникам будет предложено носить монитор Skyn ​​до конца дня и в течение следующих двух недель. Участники также будут вводить информацию о каждом сеансе употребления алкоголя в течение двух недель, используя мобильную экологическую мгновенную оценку (EMA) для сбора данных в реальном времени в повседневной жизни.
Другие имена:
  • BACtrack Skyn
  • Устройство контроля алкоголя Skyn
Участникам будет предложено надеть наручный монитор алкоголя Skyn ​​и выпить 3 бутылки пива в течение полутора часов. BrAC будет измеряться каждые 15 минут на протяжении всего сеанса. Участник также заполнит опрос о приемлемости и удобстве использования устройства.
Другие имена:
  • BACtrack Skyn
  • Устройство контроля алкоголя Skyn

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансдермальная концентрация алкоголя (TAC)
Временное ограничение: 2 недели
Здесь мы указали среднее значение и стандартное отклонение пикового TAC в лабораторных сеансах и в полевых испытаниях.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yan Wang, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться